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CAPO VIII

Articolo 106 - Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche

1.  La Commissione, mediante atti di esecuzione e in consultazione con l'MDCG, provvede affinché siano designati gruppi di esperti per esaminare la valutazione clinica nei pertinenti ambiti medici di cui al paragrafo 9 del presente articolo e per fornire pareri conformemente all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746 sulla valutazione delle prestazioni di taluni dispositivi medico-diagnostici in vitro e, se del caso, per categorie o gruppi di dispositivi o per rischi specifici relativi a categorie o gruppi di dispositivi, nel rispetto dei principi della massima competenza scientifica, di imparzialità, di indipendenza e di trasparenza. Gli stessi principi si applicano qualora la Commissione decida di designare laboratori specializzati ai sensi del paragrafo 7 del presente articolo.

2.  Possono essere designati gruppi di esperti e laboratori specializzati per i settori nei quali la Commissione, in consultazione con l'MDCG, ha riscontrato la necessità di ottenere consulenza scientifica, tecnica e/o clinica o perizie di laboratorio in relazione all'attuazione del presente regolamento. I gruppi di esperti e i laboratori specializzati designati possono avere carattere temporaneo o permanente.

3.  I gruppi di esperti sono composti di consulenti nominati dalla Commissione in base a competenze cliniche, scientifiche o tecniche aggiornate nel settore e a una distribuzione geografica tale da riflettere la diversità di approcci scientifici e clinici nell'Unione. La Commissione determina il numero di membri di ogni gruppo in funzione delle esigenze.

I membri dei gruppi di esperti assolvono i loro compiti con imparzialità e obiettività. Essi non sollecitano né accettano istruzioni dagli organismi notificati o dai fabbricanti. Ogni membro compila una dichiarazione in cui denuncia eventuali interessi, che rende accessibile al pubblico. La Commissione istituisce sistemi e procedure per gestire attivamente e prevenire potenziali conflitti di interesse.

4.  Nell'elaborazione dei pareri scientifici, i gruppi di esperti tengono conto delle pertinenti informazioni fornite dalle parti interessate, tra cui le organizzazioni di pazienti e gli operatori sanitari.

5.  La Commissione, previa consultazione dell'MDCG, può nominare consulenti nei gruppi di esperti a seguito della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e sul sito web della Commissione a seguito di un invito a manifestare interesse a partecipare. A seconda della tipologia di compito e delle competenze specifiche richieste, i consulenti possono essere nominati nei gruppi di esperti per un periodo massimo di tre anni e la loro nomina può essere rinnovata.

6.  La Commissione, previa consultazione dell'MDCG, può inserire in un elenco centrale di esperti disponibili dei consulenti i quali, benché non assegnati formalmente a un gruppo, siano a disposizione per fornire consulenza e sostenere i lavori del gruppo di esperti a seconda delle esigenze. Tale elenco è pubblicato nel sito web della Commissione.

7.  La Commissione può, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell'MDCG, designare laboratori specializzati, sulla base della loro competenza nei seguenti ambiti:

— caratterizzazione fisico-chimica, o

— test microbiologici, di biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici o non clinici biologici e tossicologici relativamente a dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi specifici.

La Commissione designa solo i laboratori specializzati per i quali uno Stato membro o il Centro comune di ricerca della Commissione hanno presentato una domanda di designazione.

8.  I laboratori specializzati soddisfano i seguenti criteri:

a) disporre di personale idoneo e specificamente qualificato con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi per il quale sono designati;

b) disporre delle attrezzature che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati;

c) disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e delle migliori prassi internazionali;

d) disporre di un'adeguata organizzazione e struttura amministrativa;

e) garantire che il personale rispetti la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti.

9.  I gruppi di esperti nominati per la valutazione clinica nei pertinenti settori medici assolvono il compito di cui all'articolo 54, paragrafo 1, all'articolo 61, paragrafo 2, e all'allegato IX, punto 5.1 o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi.

10.  I gruppi di esperti e i laboratori specializzati possono svolgere i seguenti compiti, a seconda delle esigenze:

a) fornire alla Commissione e all'MDCG assistenza scientifica, tecnica e clinica in relazione all'attuazione del presente regolamento;

b) contribuire all'elaborazione e al mantenimento di orientamenti e SC appropriati per:

— le indagini cliniche,

— la valutazione clinica e il PMCF,

— gli studi delle prestazioni,

— la valutazione delle prestazioni e il follow-up delle prestazioni post-commercializzazione,

— la caratterizzazione fisico-chimica, e

— i test microbiologici, di biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici o non clinici tossicologici relativamente ai dispositivi specifici, a una categoria o a un gruppo di dispositivi, oppure per i rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi;

c) elaborare e riesaminare linee guida sulla valutazione clinica e sulla valutazione delle prestazioni per uno svolgimento della valutazione della conformità secondo lo stato dell'arte in materia di valutazione clinica, valutazione delle prestazioni, caratterizzazione fisico-chimica, e test microbiologici, di biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici o non clinici tossicologici;

d) contribuire all'elaborazione di norme a livello internazionale, garantendo che tali norme riflettano lo stato dell'arte;

e) fornire pareri in risposta alle consultazioni dei fabbricanti ai sensi dell'articolo 61, paragrafo 2, degli organismi designati e degli Stati membri ai sensi dei paragrafi da 11 a 13 del presente articolo;

f) contribuire a individuare le preoccupazioni e i problemi emergenti in materia di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici;

g) fornire pareri conformemente all'articolo 48, paragrafo 4 del regolamento (UE) 2017/746 sulla valutazione delle prestazioni di taluni dispositivi medico-diagnostici in vitro.

11.  La Commissione agevola l'accesso degli Stati membri, degli organismi notificati e dei fabbricanti alle consulenze fornite dai gruppi di esperti e dai laboratori specializzati relative, tra l'altro, ai criteri per un'adeguata serie di dati per la valutazione della conformità di un dispositivo, in particolare per quanto concerne i dati clinici richiesti ai fini della valutazione clinica, la caratterizzazione fisico-chimica, e i test microbiologici, di biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici e non clinici tossicologici.

12.  Nell'adottare il parere scientifico ai sensi del paragrafo 9, i membri dei gruppi di esperti si adoperano per raggiungere un consenso. Ove non risulti possibile raggiungere un consenso, il gruppo di esperti decide a maggioranza dei suoi membri e il parere scientifico menziona le posizioni divergenti e le motivazioni su cui sono fondate.

La Commissione pubblica il parere scientifico e le consulenze forniti ai sensi dei paragrafi 9 e 11 del presente articolo, garantendo la tutela degli aspetti di riservatezza di cui all'articolo 109. Gli orientamenti sulla valutazione clinica di cui al paragrafo 10, lettera c), sono pubblicati previa consultazione dell'MDCG.

13.  La Commissione può imporre ai fabbricanti e agli organismi notificati di pagare delle tariffe per le consulenze fornite dai gruppi di esperti e dai laboratori specializzati. La struttura e il livello delle tariffe, nonché la portata e la struttura delle spese ripetibili sono adottati dalla Commissione mediante atti di esecuzione, tenendo conto degli obiettivi dell'adeguata attuazione del presente regolamento, della protezione della salute e della sicurezza, del sostegno all'innovazione e dell'efficacia in termini di costi e della necessità di conseguire un'attiva partecipazione ai gruppi di esperti. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.

14.  Le tariffe dovute alla Commissione secondo la procedura di cui al paragrafo 13 del presente articolo, sono fissati in maniera trasparente e sulla base dei costi per i servizi forniti. Le tariffe dovute sono ridotte nel caso di una procedura di consultazione della valutazione clinica, avviata ai sensi dell'allegato IX, punto 5.1, lettera c), riguardante un fabbricante che è una micro, piccola o media impresa ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE.

15.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare i compiti dei gruppi di esperti e dei laboratori specializzati di cui al paragrafo 10 del presente articolo.