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CAPO II

Articolo 18 - Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto

1.  Il fabbricante di un dispositivo impiantabile fornisce insieme a quest'ultimo:

a) informazioni che consentono di identificare il dispositivo, tra cui la denominazione del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l'UDI, il modello del dispositivo, nonché il nome, l'indirizzo del sito web del fabbricante;

b) avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne ragionevolmente prevedibili, esami medici o condizioni ambientali;

c) informazioni sulla vita utile attesa del dispositivo e su ogni follow-up necessario;

d) ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo da parte del paziente, comprese le informazioni di cui all'allegato I, punto 23.4, lettera u).

Le informazioni di cui al primo comma sono fornite per essere messe a disposizione del paziente cui è stato impiantato il dispositivo mediante qualsiasi mezzo che consenta un rapido accesso alle informazioni stesse e sono redatte nella lingua stabilita dallo Stato membro interessato. Le informazioni sono redatte in modo da essere facilmente comprensibili per un utilizzatore profano e sono aggiornate ove necessario. Gli aggiornamenti delle informazioni sono messe a disposizione del paziente attraverso il sito web di cui al primo comma, lettera a).
Inoltre il fabbricante fornisce le informazioni di cui al primo comma, lettera a) su di una tessera per il portatore di impianto consegnata insieme al dispositivo.

2.  Gli Stati membri impongono alle istituzioni sanitarie di mettere a disposizione di tutti i pazienti cui è stato impiantato il dispositivo le informazioni di cui al paragrafo 1, mediante qualsiasi mezzo che consenta un rapido accesso alle informazioni stesse, insieme alla tessera per il portatore di impianto, che deve riportare la loro identità.

3.  I seguenti impianti sono esentati dagli obblighi di cui al presente articolo: materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare questo elenco mediante l'aggiunta di ulteriori tipi di impianti o la rimozione di impianti.