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CAPO III

Articolo 33 - Banca dati europea dei dispositivi medici

1.  Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone, mantiene e gestisce la banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»), che ha le seguenti finalità:

a) consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati;

b) consentire l'identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità;

c) consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e agli sponsor di indagini cliniche di soddisfare gli obblighi stabiliti negli articoli da 62 a 80, nell'articolo 82 e in qualunque atto adottato a norma dell'articolo 81;

d) consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione stabiliti negli articoli da 8790 e in qualunque atto adottato a norma dell'articolo 91;

e) consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al presente regolamento su base informata e di rafforzare la cooperazione reciproca.

2.  Fanno parte di Eudamed i seguenti sistemi elettronici:

a) il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui all'articolo 29, paragrafo 4;

b)  la banca dati UDI di cui all'articolo 28;

c)  il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui all'articolo 30;

d) il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all'articolo 57;

e)  il sistema elettronico per le indagini cliniche di cui all'articolo 73;

f) il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 92;

g)  il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 100.

3.  Nella progettazione di Eudamed, la Commissione presta debita attenzione alla compatibilità con le banche dati nazionali e con le interfacce web nazionali per consentire l'importazione e l'esportazione dei dati.

4.  I dati sono inseriti in Eudamed dagli Stati membri, dagli organismi notificati, dagli operatori economici e dagli sponsor come precisato nelle disposizioni riguardanti i sistemi elettronici di cui al paragrafo 2. La Commissione fornisce il sostegno tecnico e amministrativo agli utenti di Eudamed.

5. Tutte le informazioni raccolte e trattate da Eudamed sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni sono accessibili agli organismi notificati, agli operatori economici, agli sponsor e al pubblico nella misura definita nelle disposizioni riguardanti i sistemi elettronici di cui al paragrafo 2.
La Commissione garantisce che le parti pubbliche di Eudamed siano presentate in un formato di facile utilizzo e consultazione.

6.  Eudamed contiene dati personali solo nella misura necessaria a permettere ai sistemi elettronici di cui al paragrafo 2 del presente articolo di raccogliere e trattare informazioni a norma del presente regolamento. I dati personali sono conservati in una forma che consenta l'identificazione delle persone interessate per periodi di tempo non superiori a quelli previsti nell'articolo 10, paragrafo 8.

7.  La Commissione e gli Stati membri garantiscono alle persone interessate l'esercizio effettivo dei loro diritti di informazione, di accesso, di rettifica e di opposizione a norma rispettivamente del regolamento (CE) n. 45/2001 e della direttiva 95/46/CE, del diritto di accesso ai dati che le riguardano, nonché del diritto di far rettificare e cancellare i dati inesatti o incompleti. Nell'ambito delle rispettive responsabilità, la Commissione e gli Stati membri provvedono a far cancellare i dati inesatti e quelli trattati illecitamente, conformemente alla normativa applicabile. Le rettifiche e le cancellazioni sono effettuate quanto prima e comunque non oltre 60 giorni dalla richiesta dell'interessato.

8.  La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate necessarie per l'istituzione e la gestione di Eudamed. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. Nell'adozione degli atti di esecuzione, la Commissione fa in modo che il sistema sia sviluppato in modo da evitare, per quanto possibile, doppi inserimenti per la stessa informazione nello stesso modulo o in moduli diversi del sistema.

9.  In relazione alle sue responsabilità in virtù del presente articolo e al trattamento dei pertinenti dati personali, la Commissione è considerata la responsabile di Eudamed e dei sistemi elettronici a essa collegati.

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