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CAPO I

Articolo 4 - Status normativo dei prodotti

1.  Fatto salvo l'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, la Commissione, su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro, dopo aver consultato il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito ai sensi dell'articolo 103 del presente regolamento («MDCG»), stabilisce mediante atti di esecuzione se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o meno nella definizione di «dispositivo medico» o di «accessorio per un dispositivo medico». Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3, del presente regolamento.

2.  La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa, previa consultazione dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.

3.  La Commissione garantisce che gli Stati membri condividano conoscenze specializzate nei settori dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei medicinali, delle cellule e dei tessuti umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti, al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti.

4.  Nel decidere in merito al possibile status normativo quale dispositivo di prodotti che coinvolgono medicinali, cellule e tessuti umani, biocidi o prodotti alimentari, la Commissione assicura un livello adeguato di consultazione, a seconda dei casi, con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).