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CAPO V

Articolo 54 - Procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb

1.  In aggiunta alle procedure applicabili a norma dell'articolo 52, un organismo notificato segue la procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'allegato IX, punto 5.1, o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi, quando effettua una valutazione della conformità dei seguenti dispositivi:

a) dispositivi impiantabili della classe III, e

b) dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo un medicinale, ai sensi dell'allegato VIII, punto 6.4 (regola 12).

2.  La procedura di cui al paragrafo 1 non è richiesta per i dispositivi di cui trattasi:

a) in caso di rinnovo di un certificato rilasciato a norma del presente regolamento;

b) se il dispositivo è stato progettato apportando modifiche a un dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante per la stessa destinazione d'uso, purché il fabbricante abbia dimostrato la soddisfazione dell'organismo notificato che le modifiche non compromettono il rapporto benefici-rischi del dispositivo; o

c) se i principi della valutazione clinica della tipologia o della categoria di dispositivo sono definiti in una SC, di cui all'articolo 9, e l'organismo notificato conferma che la valutazione clinica del fabbricante per il dispositivo in questione è conforme alla pertinente SC per la valutazione clinica di quella tipologia di dispositivo.

3.  L'organismo notificato comunica alle autorità competenti, all'autorità responsabile degli organismi notificati e alla Commissione attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 57 se deve essere applicata la procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tale comunicazione è corredata della relazione di valutazione sulla valutazione clinica.

4.  La Commissione elabora un riepilogo annuale dei dispositivi oggetto della procedura di cui all'allegato IX, capo II, punto 5.1 e all'allegato X, punto 6. Il riepilogo annuale include le comunicazioni a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dell'allegato IX, punto 5.1, lettera e), e un elenco dei casi in cui l'organismo notificato non ha seguito il parere del gruppo di esperti. La Commissione presenta tale riepilogo al Parlamento europeo, al Consiglio e all'MDCG.

5.  Entro 27 maggio 2025 la Commissione redige una relazione sul funzionamento del presente articolo e la presenta al Parlamento europeo e al Consiglio. La relazione tiene conto dei riepiloghi annuali e delle raccomandazioni pertinenti disponibili dell'MDCG. Sulla base di tale relazione, la Commissione, se del caso, presenta proposte di modifica del presente regolamento.