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CAPO V

Articolo 55 - Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb

1.  Un organismo notificato notifica alle autorità competenti i certificati che ha rilasciato ai dispositivi la cui valutazione della conformità è stata effettuata ai sensi dell'articolo 54, paragrafo 1. Tale notifica ha luogo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 57 e comprende la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32, la relazione di valutazione dell'organismo notificato, le istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 23.4 e, ove applicabile, il parere scientifico del gruppo di esperti di cui all'allegato IX, punto 5.1 o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi. Qualora sussistano divergenze di opinione tra l'organismo notificato e i gruppi di esperti, deve del pari essere inclusa una giustificazione esaustiva.

2.  Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, un'autorità competente e, se del caso, la Commissione possono applicare ulteriori procedure, ai sensi degli articoli 44, 45, 464794 e, dove lo si ritiene necessario, adottare misure appropriate in virtù degli articoli 95 e 97.

3.  Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, l'MDCG e, se del caso, la Commissione, possono richiedere la consulenza scientifica dei gruppi di esperti in merito alla sicurezza e alla prestazione dei dispositivi.