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CAPO VI

Articolo 63 - Consenso informato

1.  Il consenso informato è scritto, datato e firmato dalla persona che tiene il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), e dal soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, dal suo rappresentante legale designato, dopo essere stato debitamente informato conformemente al paragrafo 2. Se il soggetto non è in grado di scrivere, il consenso può essere fornito e registrato mediante appositi strumenti alternativi, alla presenza di almeno un testimone imparziale. In tal caso il testimone appone la propria firma e la data sul documento del consenso informato. Il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, il suo rappresentante legale designato riceve una copia della documentazione o della registrazione, a seconda dei casi, con cui è stato ottenuto il consenso informato. Il consenso informato è documentato. Al soggetto o al suo rappresentante legale designato è concesso un periodo di tempo adeguato affinché possa soppesare la sua decisione di partecipare all'indagine clinica.

2.  Le informazioni fornite al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, al suo rappresentante legale designato al fine di ottenere il suo consenso informato:

a) consentono al soggetto o al suo rappresentante legale designato di comprendere:

i) la natura, gli obiettivi, i benefici, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti delle indagini cliniche;

ii) i diritti e le garanzie riconosciuti al soggetto in relazione alla sua protezione, in particolare il suo diritto di rifiutarsi di partecipare e il diritto di ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione;

iii) le condizioni in base alle quali sono condotte le indagini cliniche, compresa la durata prevista della partecipazione dei soggetti all'indagine clinica; e

iv) i possibili trattamenti alternativi, comprese le misure di follow-up qualora la partecipazione del soggetto all'indagine clinica sia sospesa;

b) sono esaustive, concise, chiare, pertinenti e comprensibili per il soggetto o il suo rappresentante legale designato;

c) sono fornite in occasione di un colloquio preliminare con un membro del gruppo di sperimentazione adeguatamente qualificato a norma del diritto nazionale;

d) contengono informazioni sul sistema di risarcimento danni di cui all'articolo 69; e

e) includono per l'indagine clinica di cui all'articolo 70, paragrafo 1, un solo numero unico di identificazione a livello UE e informazioni relative alla disponibilità dei risultati dell'indagine clinica conformemente al paragrafo 6 del presente articolo.

3.  Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono redatte per iscritto e sono a disposizione del soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, del suo rappresentante legale designato.

4.  Durante il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), è prestata un'attenzione particolare alle esigenze di informazione di specifiche popolazioni di pazienti e dei singoli soggetti, come pure ai metodi impiegati per fornire le informazioni.

5.  Durante il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), è verificata la comprensione delle informazioni da parte del soggetto.

6.  Il soggetto è informato del fatto che una relazione sull'indagine clinica e una sintesi presentata in termini comprensibili all'utilizzatore previsto saranno messe a disposizione, a norma dell'articolo 77, paragrafo 5, nel sistema elettronico per le indagini cliniche di cui all'articolo 73, indipendentemente dall'esito dell'indagine clinica ed è informato, nella misura possibile, di quando la relazione e la sintesi saranno disponibili.

7.  Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto nazionale in base al quale, in aggiunta al consenso informato fornito dal rappresentante legale designato, anche i minori in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni loro fornite danno il proprio assenso a partecipare a un'indagine clinica.