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CAPO VI

Articolo 64 - Indagini cliniche su soggetti incapaci

1.  Nel caso di soggetti incapaci che non hanno fornito, o non hanno rifiutato di fornire, il proprio consenso informato prima che insorgesse la loro incapacità, la conduzione di un'indagine clinica è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 62, paragrafo 4, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a) è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato;

b) i soggetti incapaci hanno ricevuto le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, in maniera adeguata alla loro capacità di comprenderle;

c) lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento;

d) non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro rappresentanti legali designati, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione all'indagine clinica;

e) è essenziale che l'indagine clinica sia eseguita su tali soggetti incapaci e non è possibile ottenere dati di validità analoga da indagini cliniche su persone in grado di fornire il loro consenso informato o con altri metodi di ricerca;

f) l'indagine clinica è direttamente associata a una condizione clinica da cui il soggetto è affetto;

g) vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione all'indagine clinica rechi al soggetto incapace un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri connessi.

2.  Il soggetto partecipa quanto più possibile alla procedura di acquisizione del consenso informato.