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CAPO VI

Articolo 65 - Indagini cliniche su minori

La conduzione di un'indagine clinica su minori è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 62, paragrafo 4, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:

a) è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato;

b) i minori hanno ricevuto dagli sperimentatori o dai membri del gruppo di sperimentazione qualificati o esperti nel trattare con minori le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, in una forma adeguata alla loro età e maturità intellettiva;

c) lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento;

d) non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto o al suo rappresentante legale designato, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione all'indagine clinica;

e) l'indagine clinica è finalizzata a studiare trattamenti per una condizione clinica che colpisce solo i minori oppure l'indagine clinica è essenziale in relazione ai minori per convalidare dati ottenuti da indagini cliniche su persone in grado di fornire il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca;

f) l'indagine clinica è direttamente associata a una condizione clinica di cui soffre il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuata solo su minori;

g) vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione all'indagine clinica rechi al minore un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri connessi;

h) Il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consenso informato in una forma adeguata alla sua età e maturità intellettiva;

i) Qualora il minore raggiunga la maggiore età ai sensi del diritto nazionale nel corso di un'indagine clinica, affinché il soggetto possa continuare a parteciparvi è obbligatoria l'acquisizione dello specifico consenso informato.