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CAPO VI

Articolo 68 - Indagini cliniche in situazioni di emergenza

1.  In deroga all'articolo 62, paragrafo 4, lettera f), all'articolo 64, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 65, lettere a) e b), è possibile acquisire il consenso informato a partecipare a un'indagine clinica e le informazioni relative all'indagine clinica possono essere fornite dopo la decisione di includere il soggetto nell'indagine clinica a condizione che detta decisione sia presa in occasione del primo intervento sul soggetto, in conformità del relativo piano di indagine clinica, e tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte:

a) il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato preventivo né di ricevere informazioni preventive sull'indagine clinica a causa dell'urgenza della situazione, dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica grave;

b) vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione del soggetto all'indagine clinica sarà potenzialmente in grado di recare al soggetto un beneficio diretto clinicamente rilevante, che si tradurrà in un miglioramento misurabile in termini di salute capace di alleviare la sofferenza e/o migliorare la salute del soggetto o nella diagnosi della sua condizione;

c) non è possibile, entro il periodo di finestra terapeutica, fornire tutte le informazioni preventive e ottenere il consenso informato preventivo dal suo rappresentante legale designato;

d) lo sperimentatore certifica di non essere a conoscenza di obiezioni alla partecipazione all'indagine clinica sollevate in precedenza dal soggetto;

e) l'indagine clinica è direttamente associata alla condizione clinica del soggetto, a causa della quale non è possibile ottenere, entro il periodo di finestra terapeutica, il consenso informato preventivo del soggetto o del suo rappresentante legale designato né fornire informazioni preventive, e inoltre l'indagine clinica è di natura tale da poter essere condotta esclusivamente in situazioni di emergenza;

f) l'indagine clinica pone un rischio e un onere minimi per il soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione;

2.  In seguito a un intervento a norma del paragrafo 1 del presente articolo, si cerca di ottenere il consenso informato a norma dell'articolo 63 per proseguire la partecipazione del soggetto all'indagine clinica, e le informazioni in merito all'indagine clinica sono fornite, conformemente ai seguenti requisiti:

a) per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, lo sperimentatore cerca di ottenere il consenso informato dal suo rappresentante legale designato senza indebito ritardo e le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto e al suo rappresentante legale designato;

b) per quanto riguarda gli altri soggetti, lo sperimentatore cerca di ottenere senza indebito ritardo il consenso informato dal soggetto o dal suo rappresentante legale designato, a seconda di quale possa essere ottenuto più rapidamente, e le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto o al suo rappresentante legale designato, se applicabile.

Ai fini della lettera b), se il consenso informato è fornito dal rappresentante legale designato, il consenso informato alla continuazione della partecipazione all'indagine clinica è acquisito dal soggetto, non appena questi è in grado di fornire il proprio consenso informato.

3.  Qualora il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato non forniscano il consenso, essi sono informati del diritto di opporsi all'uso dei dati ottenuti dall'indagine clinica.