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CAPO VI

Articolo 81 - Atti di esecuzione

La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda:

a) moduli elettronici uniformi relativi alle domande di indagini cliniche e alla loro valutazione di cui agli articoli 70 e 78, tenuto conto delle categorie o dei gruppi di dispositivi specifici;

b) il funzionamento del sistema elettronico di cui all'articolo 73;

c) moduli elettronici uniformi relativi alla notifica delle indagini PMCF di cui all'articolo 74, paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 75;

d) lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all'articolo 76;

e) moduli elettronici uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 80;

f) i termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 80;

g) applicazione uniforme delle prescrizioni relative alle evidenze o dati clinici necessari per dimostrare la conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.

Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.