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CAPO VII

Articolo 83 - Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante

1.  Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafo 9.

2.  Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.

3.  I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono usati in particolare ai seguenti scopi:

a) aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all'allegato I, capo I;

b) aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l'uso e l'etichettatura;

c) aggiornare la valutazione clinica;

d) aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32;

e) identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;

f) individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;

g) se del caso, contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi; e

h) individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'articolo 88. La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.

4.  Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di azioni preventive o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato. La constatazione di un incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi dell'articolo 87.