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CAPO II

Articolo 9 - Specifiche comuni

1.  Fatto salvo l'articolo 1, paragrafo 2, e l'articolo 17, paragrafo 5, e il termine stabilito in tali disposizioni, se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti, o si devono affrontare preoccupazioni per la salute pubblica, la Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, può, mediante atti di esecuzione, adottare specifiche comuni (SC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, la valutazione clinica e il follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'allegato XIV o le prescrizioni relative alle indagini cliniche di cui all'allegato XV. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.

2.  I dispositivi conformi alle SC di cui al paragrafo 1 sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali SC o dalle pertinenti parti di tali SC.

3.  I fabbricanti rispettano le SC di cui al paragrafo 1, a meno che possano debitamente dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.

4.  In deroga al paragrafo 3, i fabbricanti dei prodotti elencati nell'allegato XVI rispettano le pertinenti SC per detti prodotti.

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