Considerando 10

(10) I prodotti che combinano un medicinale o una sostanza e un dispositivo medico sono disciplinati dal presente regolamento o dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7). I due atti legislativi dovrebbero garantire un'adeguata interazione mediante consultazioni durante la valutazione pre-commercializzazione e uno scambio di informazioni nel contesto delle attività di vigilanza riguardanti tali prodotti combinati. Nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali che contengono un dispositivo medico come parte integrante, dovrebbe essere adeguatamente valutato il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nel presente regolamento per il dispositivo in questione. È opportuno pertanto modificare la direttiva 2001/83/CE.