Considerando 23

(23) A norma della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (16), la Commissione può adottare specifiche tecniche comuni per categorie specifiche di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nei settori in cui non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate sono insufficienti, è opportuno che la Commissione possa definire specifiche comuni che consentano di rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione, come pure le prescrizioni in materia di indagini cliniche e valutazione clinica e/o di follow-up clinico post-commercializzazione, stabiliti nel presente regolamento.