Considerando 32

(32) Per garantire che i dispositivi fabbricati in serie continuino a essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento e affinché nel processo di produzione tengano conto dell'esperienza acquisita durante l'uso dei dispositivi che fabbricano, è opportuno che tutti i fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, i quali dovrebbero essere proporzionati alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo in questione. Inoltre, allo scopo di limitare al massimo i rischi o prevenire incidenti relativi ai dispositivi, i fabbricanti dovrebbero istituire un sistema di gestione del rischio e un sistema per la segnalazione di incidenti, nonché azioni correttive di sicurezza.