Possono importatore e distributore modificare il dispositivo? O aggiungere marchi commerciali? O tradurre le indicazioni d’uso?
Il nuovo Regolamento Ue n. 2017/745 ha introdotto una disciplina specifica con riguardo alla figura del distributore.
Di grande impatto nel nuovo Mdr è la disciplina specifica introdotta relativamente alle figure dell’importatore.
Il nuovo Mdr introduce, per la prima volta, una disciplina specifica per la realizzazione di dispositivi medici all’interno delle strutture sanitarie.