Regolamento 2017/746 (IVDR)

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ALLEGATI
CONSIDERANDO

Il Regolamento UE 2017/746 (IVDR) è pienamente applicabile dal 26 maggio 2022

Potrete trovare sotto gli articoli aggiornati, a destra gli Allegati e i Considerando

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ALLEGATI: gli Allegati del Regolamento richiamati dalla norma
COMMENTI: spunti e riflessioni interpretative a cura dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
DOCUMENTI: link a documenti esterni utili per comprendere l’applicazione della normativa (esempio MDCG)
APPROFONDIMENTI: news inerenti allo specifico articolo

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CAPO I
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Tutti i contenuti

CAPO I - DISPOSIZIONI INTRODUTTIVE
Articolo 1 - Oggetto e ambito di applicazione
Articolo 2 - Definizioni
Articolo 3 - Status normativo dei prodotti
Articolo 4 - Informazioni genetiche, consulenza e consenso informato
CAPO II - MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
Articolo 5 - Immissione sul mercato e messa in servizio
Articolo 6 - Vendite a distanza
Articolo 7 - Dichiarazioni
Articolo 8 - Ricorso a norme armonizzate
Articolo 9 - Specifiche comuni
Articolo 10 - Obblighi generali dei fabbricanti
Articolo 11 - Mandatario
Articolo 12 - Cambio di mandatario
Articolo 13 - Obblighi generali degli importatori
Articolo 14 - Obblighi generali dei distributori
Articolo 15 - Persona responsabile del rispetto della normativa
Articolo 16 - Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone
Articolo 17 - Dichiarazione di conformità UE
Articolo 18 - Marcatura CE di conformità
Articolo 19 - Dispositivi per destinazioni particolari
Articolo 20 - Parti e componenti
Articolo 21 - Libera circolazione
CAPO III - IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI
Articolo 22 - Identificazione nella catena di fornitura
Articolo 23 - Nomenclatura dei dispositivi medici
Articolo 24 - Sistema di identificazione unica del dispositivo
Articolo 25 - Banca dati UDI
Articolo 26 - Registrazione dei dispositivi
Articolo 27 - Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici
Articolo 28 - Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori
Articolo 29 - Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni
Articolo 30 - Banca dati europea dei dispositivi medici
CAPO IV - ORGANISMI NOTIFICATI
Articolo 31 - Autorità responsabili degli organismi notificati
Articolo 32 - Prescrizioni relative agli organismi notificati
Articolo 33 - Controllate e affidamento a subcontraenti
Articolo 34 - Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità
Articolo 35 - Valutazione della domanda
Articolo 36 - Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica
Articolo 37 - Requisiti linguistici
Articolo 38 - Procedura di designazione e di notifica
Articolo 39 - Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati
Articolo 41 - Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni
Articolo 42 - Modifiche delle designazioni e delle notifiche
Articolo 43 - Contestazione della competenza degli organismi notificati
Articolo 44 - Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati
Articolo 45 - Coordinamento degli organismi notificati
Articolo 46 - Tariffario
CAPO V - CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 47 - Classificazione dei dispositivi
Articolo 48 - Procedure di valutazione della conformità
Articolo 49 - Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità
Articolo 50 - Meccanismo di esame di valutazioni della conformità dei dispositivi di classe D
Articolo 51 - Certificati di conformità
Articolo 52 - Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità
Articolo 53 - Cambio volontario di organismo notificato
Articolo 54 - Deroga alle procedure di valutazione della conformità
Articolo 55 - Certificato di libera vendita
CAPO VI - EVIDENZE CLINICHE, VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E STUDI DELLE PRESTAZIONI
Articolo 56 - Valutazione delle prestazioni ed evidenze cliniche
Articolo 57 - Prescrizioni generali relative agli studi delle prestazioni
Articolo 58 - Prescrizioni aggiuntive per taluni studi delle prestazioni
Articolo 59 - Consenso informato
Articolo 60 - Studi delle prestazioni su soggetti incapaci
Articolo 61 - Studi delle prestazioni su minori
Articolo 62 - Studi delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento
Articolo 63 - Misure nazionali supplementari
Articolo 64 - Studi delle prestazioni in situazioni di emergenza
Articolo 65 - Risarcimento danni
Articolo 66 - Domanda di studio delle prestazioni
Articolo 67 - Valutazione da parte degli Stati membri
Articolo 68 - Conduzione di uno studio delle prestazioni
Articolo 69 - Sistema elettronico sugli studi delle prestazioni
Articolo 70 - Studi delle prestazioni relativi a dispositivi che recano la marcatura CE
Articolo 71 - Modifiche sostanziali degli studi delle prestazioni
Articolo 72 - Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri in merito a studi delle prestazioni
Articolo 73 - Informazioni da parte dello sponsor al termine di uno studio delle prestazioni o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata
Articolo 74 - Procedura di valutazione coordinata per gli studi delle prestazioni
Articolo 75 - Revisione della procedura di valutazione coordinata
Articolo 76 - Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante gli studi delle prestazioni
Articolo 77 - Atti di esecuzione
CAPO VII - SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO
Articolo 78 - Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
Articolo 79 - Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 80 - Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 81 - Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
Articolo 82 - Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
Articolo 83 - Relazioni sulle tendenze
Articolo 84 - Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
Articolo 85 - Analisi dei dati di vigilanza
Articolo 86 - Atti di esecuzione
Articolo 87 - Sistema elettronico per la vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 88 - Attività di sorveglianza del mercato
Articolo 89 - Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità
Articolo 90 - Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza
Articolo 91 - Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione
Articolo 92 - Altra non conformità
Articolo 93 - Misure preventive di protezione della salute
Articolo 94 - Buone pratiche amministrative
Articolo 95 - Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato
CAPO VIII - COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI DI RIFERIMENTO DELL'UE E REGISTRI DEI DISPOSITIVI
Articolo 96 - Autorità competenti
Articolo 97 - Cooperazione
Articolo 98 - Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
Articolo 99 - Compiti dell'MDCG
Articolo 100 - Laboratori di riferimento dell'Unione europea
Articolo 101 - Registri dei dispositivi e banche dati
CAPO IX - RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI
Articolo 102 - Riservatezza
Articolo 103 - Protezione dei dati
Articolo 104 - Riscossione di tariffe
Articolo 105 - Finanziamento delle attività connesse alla designazione e al monitoraggio degli organismi notificati
Articolo 106 - Sanzioni
CAPO X - DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 107 - Procedura di comitato
Articolo 108 - Esercizio della delega
Articolo 109 - Atti delegati distinti per diversi poteri delegati
Articolo 110 - Disposizioni transitorie
Articolo 111 - Valutazione
Articolo 112 - Abrogazione
Articolo 113 - Entrata in vigore e data di applicazione