1. Per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi, la Commissione può designare, mediante atti di esecuzione, uno o più laboratori di riferimento dell’Unione europea («laboratori di riferimento dell’UE») che soddisfino i criteri di cui al paragrafo 4. La Commissione designa solo i laboratori di riferimento dell’UE per i quali uno Stato membro o il Centro comune di ricerca della Commissione hanno presentato una domanda di designazione.

2. Nell’ambito della loro designazione, i laboratori di riferimento dell’UE svolgono, se del caso, i seguenti compiti:

a) verificare le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità dei dispositivi di classe D alle SC applicabili, ove disponibili, ovvero ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente, a norma dell’articolo 48, paragrafo 3, terzo comma;
b) effettuare adeguate analisi su campioni di dispositivi fabbricati o lotti di dispositivi di classe D, a norma dell’allegato IX, punto 4.12, e dell’allegato XI, punto 5.1;
c) fornire assistenza tecnica e scientifica alla Commissione, all’MDCG, agli Stati membri e agli organismi notificati in relazione all’attuazione del presente regolamento;
d) formulare pareri scientifici riguardanti lo stato dell’arte in rapporto a dispositivi specifici o a una categoria o un gruppo di dispositivi;
e) istituire e gestire una rete di laboratori nazionali di riferimento previa consultazione delle autorità nazionali e pubblicare un elenco dei laboratori nazionali di riferimento partecipanti e delle loro rispettive mansioni;
f) contribuire allo sviluppo di adeguati metodi di test e di analisi da applicare nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità e della sorveglianza del mercato;
g) collaborare con gli organismi notificati nello sviluppo di pratiche ottimali per lo svolgimento delle procedure di valutazione della conformità;
h) formulare raccomandazioni sui materiali di riferimento appropriati e sulle procedure di misurazione di riferimento di ordine metrologico superiore;
i) contribuire all’elaborazione di SC e di norme internazionali;
j) formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati a norma del presente regolamento e pubblicarli per via elettronica, tenuto conto delle disposizioni nazionali in materia di riservatezza.

3. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può anche designare i laboratori di riferimento dell’UE, qualora tale Stato membro desideri avvalersi di essi per garantire la verifica delle prestazioni dichiarate dal fabbricante e della conformità dei dispositivi di classe C alle SC applicabili, ove disponibili, ovvero ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente.

4. I laboratori di riferimento dell’UE soddisfano i seguenti criteri:

a) disporre di personale idoneo e specificamente qualificato con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per il quale sono designati;
b) disporre delle attrezzature e del materiale di riferimento che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati;
c) disporre di un’opportuna conoscenza delle norme e delle migliori pratiche internazionali;
d) disporre di un’adeguata organizzazione e struttura amministrativa;
e) garantire che il personale rispetti la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti;
f) agire nell’interesse pubblico e in modo indipendente;
g) garantire che i membri del loro personale non abbiano interessi finanziari o di altro tipo nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in grado di compromettere la loro imparzialità e che dichiarino eventuali altri interessi diretti e indiretti connessi a detto settore, aggiornando tale dichiarazione quando si verifica un cambiamento pertinente.

5. I laboratori di riferimento dell’UE formano una rete al fine di coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro per quanto riguarda i test e la valutazione. Tale coordinamento e armonizzazione implicano le seguenti attività:

a) applicare metodi, procedure e processi coordinati;
b) concordare l’uso degli stessi materiali di riferimento e di campioni di test e pannelli della sieroconversione comuni;
c) stabilire criteri di valutazione e di interpretazione comuni;
d) utilizzare protocolli di test comuni e valutare i risultati deli test impiegando metodi di valutazione standardizzati e coordinati;
e) utilizzare rapporti sui controlli standardizzati e coordinati;
f) sviluppare, applicare e mantenere un sistema di valutazione inter pares;
g) organizzare periodicamente test di valutazione della qualità (compresi controlli reciproci della qualità e della comparabilità dei risultati delle prove);
h) concordare linee guida, istruzioni, istruzioni procedurali o procedure operative standard comuni;
i) coordinare l’introduzione di metodi di test per le nuove tecnologie e secondo SC nuove o modificate;
j) rivalutare lo stato dell’arte sulla base dei risultati del test comparativo o mediante ulteriori studi, come richiesto da uno Stato membro o dalla Commissione;

6. I laboratori di riferimento dell’UE possono beneficiare di un contributo finanziario dell’Unione.

La Commissione può definire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e l’importo di un contributo finanziario dell’Unione ai laboratori di riferimento dell’UE, tenendo conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza, di sostegno all’innovazione e di efficacia in termini di costi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 107, paragrafo 3.

7. Gli organismi notificati o gli Stati membri che chiedano assistenza scientifica o tecnica o un parere scientifico a un laboratorio di riferimento dell’UE possono essere tenuti, in base a condizioni predeterminate e trasparenti, a pagare diritti al fine di coprire interamente o parzialmente le spese sostenute da tale laboratorio per lo svolgimento del compito richiesto.

8. La Commissione specifica, mediante atti di esecuzione:

a) norme dettagliate per facilitare l’applicazione del paragrafo 2 del presente articolo e norme dettagliate per assicurare la conformità ai criteri di cui al paragrafo 4 del presente articolo;
b) la struttura e l’entità dei diritti di cui al paragrafo 7 del presente articolo, che possono essere riscossi da un laboratorio di riferimento dell’UE per formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati e degli Stati membri a norma del presente regolamento, tenuto conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all’innovazione e di efficienza in termini di costi.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 107, paragrafo 3.

9. I laboratori di riferimento dell’UE sono oggetto di controlli, compresi visite sul posto e audit, da parte della Commissione per verificare la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Se da tali controlli risulta che un laboratorio di riferimento dell’UE non è conforme alle prescrizioni per le quali è stato designato, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, misure appropriate, inclusa la restrizione, la sospensione o la revoca della designazione.

10. Le disposizioni di cui all’articolo 107, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 si applicano al personale dei laboratori di riferimento dell’UE.