Articolo inserito dal REGOLAMENTO (UE) 2024/1860 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 giugno 2024

1.Qualora preveda un’interruzione o una cessazione della fornitura di un dispositivo e qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o cessazione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri, il fabbricante informa dell’interruzione o della cessazione prevista l’autorità competente dello Stato membro in cui egli o il suo mandatario è stabilito, nonché gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari cui fornisce direttamente il dispositivo.
Salvo in circostanze eccezionali, le informazioni di cui al primo comma sono fornite almeno sei mesi prima dell’interruzione o della cessazione prevista. Il fabbricante specifica i motivi dell’interruzione o della cessazione nelle informazioni fornite all’autorità competente.
2.L’autorità competente che ha ricevuto le informazioni di cui al paragrafo 1 informa senza indebito ritardo le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione in merito all’interruzione o alla cessazione prevista.
3.Gli operatori economici che hanno ricevuto le informazioni dal fabbricante conformemente al paragrafo 1 o da un altro operatore economico nella catena di approvigionamento, informano senza indebito ritardo gli eventuali altri operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari cui forniscono direttamente il dispositivo in merito all’interruzione o alla cessazione prevista.»;