La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell’MDCG, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l’attuazione degli articoli da 80 a 85 e 87 per quanto riguarda:
a) la tipologia di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza riguardanti dispositivi o categorie o gruppi di dispositivi specifici;
b) le segnalazioni di incidenti gravi, di azioni correttive di sicurezza e di avvisi di sicurezza, e la fornitura di relazioni di sintesi periodiche, i rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione, gli PSUR e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui agli articoli, rispettivamente, 80, 81, 82, 83 e 84;
c) i moduli standard strutturati per la segnalazione elettronica e non elettronica, compresa una serie minima di dati per la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori e pazienti;
d) i termini per la segnalazione di azioni correttive di sicurezza, e la fornitura di relazioni di sintesi periodiche e di relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti, tenendo conto della gravità dell’incidente da segnalare di cui all’articolo 82;
e) i moduli uniformi per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti di cui all’articolo 84;
f) le procedure per la designazione di un’autorità competente coordinatrice, il processo di valutazione coordinato, compresi i compiti e le responsabilità dell’autorità competente coordinatrice e la partecipazione a tale processo delle altre autorità competenti.

Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 107, paragrafo 3.