1. Nel caso di soggetti incapaci che non hanno fornito, o non hanno rifiutato di fornire, il proprio consenso informato prima che insorgesse la loro incapacità, la conduzione di uno studio delle prestazioni è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all’articolo 58, paragrafo 5, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a) è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato;
b) i soggetti incapaci hanno ricevuto le informazioni di cui all’articolo 59, paragrafo 2, in maniera adeguata alla loro capacità di comprenderle;
c) lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un’opinione propria e di valutare le informazioni di cui all’articolo 59, paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dallo studio delle prestazioni in qualsiasi momento;
d) non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro rappresentanti legali designati, a eccezione di un’indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione allo studio delle prestazioni;
e) è essenziale che lo studio delle prestazioni sia eseguito su tali soggetti incapaci e non è possibile ottenere dati di validità analoga da studi delle prestazioni su persone in grado di fornire il loro consenso informato o con altri metodi di ricerca;
f) lo studio delle prestazioni è direttamente associato a una condizione clinica da cui il soggetto è affetto;
g) vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione allo studio delle prestazioni rechi:
i) al soggetto incapace un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati; o
ii) determinati benefici alla popolazione rappresentata dal soggetto incapace interessato qualora lo studio delle prestazioni comporti solo un rischio e un onere minimi per tale soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione.

2. Il soggetto partecipa quanto più possibile alla procedura di acquisizione del consenso informato.

3. Il paragrafo 1, lettera g, punto ii), fa salve eventuali norme nazionali più severe che vietino la realizzazione degli studi delle prestazioni su soggetti incapaci qualora non vi siano motivi scientifici per ritenere che la partecipazione a tali studi rechi al soggetto un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati.