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Regolamento UE 2017/745 (MDR)

Regolamento 2017/746 (IVDR)

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138

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Come impatta l’AI Act nel settore dei medical devices

Il 13 febbraio 2024 scorso è stato trovato l’accordo sul nuovo regolamento sulla Intelligenza Artificiale (AI Act).

Prodotti in house

Il risk management dei dispositivi medici alla luce della legge Gelli-Bianco sulla responsabilità sanitaria

Con l’entrata in vigore del Decreto 232/2023 si è finalmente dato attuazione all’ultima parte della legge numero 24/2017 con particolare riferimento alla responsabilità e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.

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Come, quando e perchè applicare le istruzioni d'uso elettroniche ai dispositivi medici

Le istruzioni d’uso che il fabbricante è tenuto a consegnare all’utilizzatore rappresentano un obbligo regolatorio.

normativa italiana dispositivi medici

Non solo Mdr: il quadro giuridico sui dispositivi è molto più complesso

Non c’è solo il Mdr. Il nuovo Regolamento Ue 2017/745 e – per i dispositivi medici in vitro (Ivd) – il Regolamento Ue 2017/746 non rappresentano gli unici...

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Attenzione ai rischi “legali” per i dispositivi a base di sostanze nascosti nel nuovo Regolamento europeo

Nuovi profili giuridici sono emersi o, a breve, emergeranno a seguito delle importanti modifiche apportate dal Regolamento Ue 2017/745 in materia di...

Novità a livello europeo

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