Articoli
Indice
- Articolo 5 - Immissione sul mercato e messa in servizio
- Articolo 6 - Vendite a distanza
- Articolo 7 - Dichiarazioni
- Articolo 8 - Ricorso a norme armonizzate
- Articolo 9 - Specifiche comuni
- Articolo 10 - Obblighi generali dei fabbricanti
- Articolo 11 - Mandatario
- Articolo 12 - Cambio di mandatario
- Articolo 13 - Obblighi generali degli importatori
- Articolo 14 - Obblighi generali dei distributori
- Articolo 15 - Persona responsabile del rispetto della normativa
- Articolo 16 - Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone
- Articolo 17 - Dispositivi monouso e loro ricondizionamento
- Articolo 18 - Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
- Articolo 19 - Dichiarazione di conformità UE
- Articolo 20 - Marcatura CE di conformità
- Articolo 21 - Dispositivi per destinazioni particolari
- Articolo 22 - Sistemi e kit procedurali
- Articolo 23 - Parti e componenti
- Articolo 24 - Libera circolazione
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- Articolo 25 - Identificazione nella catena di fornitura
- Articolo 26 - Nomenclatura dei dispositivi medici
- Articolo 27 - Sistema di identificazione unica del dispositivo
- Articolo 28 - Banca dati UDI
- Articolo 29 - Registrazione dei dispositivi
- Articolo 30 - Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici
- Articolo 31 - Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori
- Articolo 32 - Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
- Articolo 33 - Banca dati europea dei dispositivi medici
- Articolo 34 - Funzionalità di Eudamed
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- Articolo 35 - Autorità responsabili degli organismi notificati
- Articolo 36 - Prescrizioni relative agli organismi notificati
- Articolo 37 - Controllate e affidamento a subcontraenti
- Articolo 38 - Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità
- Articolo 39 - Valutazione della domanda
- Articolo 40 - Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica
- Articolo 41 - Requisiti linguistici
- Articolo 42 - Procedura di designazione e di notifica
- Articolo 43 - Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati
- Articolo 44 - Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati
- Articolo 45 - Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione clinica
- Articolo 46 - Modifiche delle designazioni e delle notifiche
- Articolo 47 - Contestazione della competenza degli organismi notificati
- Articolo 48 - Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati
- Articolo 49 - Coordinamento degli organismi notificati
- Articolo 50 - Tariffario
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- Articolo 51 - Classificazione dei dispositivi
- Articolo 52 - Procedure di valutazione della conformità
- Articolo 53 - Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità
- Articolo 54 - Procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb
- Articolo 55 - Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb
- Articolo 56 - Certificati di conformità
- Articolo 57 - Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità
- Articolo 58 - Cambio volontario di organismo notificato
- Articolo 59 - Deroga alle procedure di valutazione della conformità
- Articolo 60 - Certificato di libera vendita
Indice
- Articolo 61 - Valutazione clinica
- Articolo 62 - Prescrizioni generali relative alle indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi
- Articolo 63 - Consenso informato
- Articolo 64 - Indagini cliniche su soggetti incapaci
- Articolo 65 - Indagini cliniche su minori
- Articolo 66 - Indagini cliniche su donne in gravidanza o allattamento
- Articolo 67 - Misure nazionali supplementari
- Articolo 68 - Indagini cliniche in situazioni di emergenza
- Articolo 69 - Risarcimento danni
- Articolo 70 - Domanda di indagine clinica
- Articolo 71 - Valutazione da parte degli Stati membri
- Articolo 72 - Conduzione di un'indagine clinica
- Articolo 73 - Sistema elettronico per le indagini cliniche
- Articolo 74 - Indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE
- Articolo 75 - Modifiche sostanziali delle indagini cliniche
- Articolo 76 - Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri
- Articolo 77 - Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata
- Articolo 78 - Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche
- Articolo 79 - Revisione della procedura di valutazione coordinata
- Articolo 80 - Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche
- Articolo 81 - Atti di esecuzione
- Articolo 82 - Prescrizioni relative ad altre indagini cliniche
Indice
- Articolo 83 - Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
- Articolo 84 - Piano di sorveglianza post-commercializzazione
- Articolo 85 - Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione
- Articolo 86 - Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
- Articolo 87 - Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
- Articolo 88 - Relazioni sulle tendenze
- Articolo 89 - Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
- Articolo 90 - Analisi dei dati di vigilanza
- Articolo 91 - Atti di esecuzione
- Articolo 92 - Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione
- Articolo 93 - Attività di sorveglianza del mercato
- Articolo 94 - Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità
- Articolo 95 - Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza
- Articolo 96 - Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione
- Articolo 97 - Altra non conformità
- Articolo 98 - Misure preventive di protezione della salute
- Articolo 99 - Buone prassi amministrative
- Articolo 100 - Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato
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- Articolo 101 - Autorità competenti
- Articolo 102 - Cooperazione
- Articolo 103 - Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
- Articolo 104 - Sostegno della Commissione
- Articolo 105 - Compiti dell'MDCG
- Articolo 106 - Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche
- Articolo 107 - Conflitto di interessi
- Articolo 108 - Registri dei dispositivi e banche dati
Indice
- Articolo 114 - Procedura di comitato
- Articolo 115 - Esercizio della delega
- Articolo 116 - Atti delegati distinti per diversi poteri delegati
- Articolo 117 - Modifica della direttiva 2001/83/CE
- Articolo 118 - Modifica del regolamento (CE) n. 178/2002
- Articolo 119 - Modifica del regolamento (CE) n. 1223/2009
- Articolo 120 - Disposizioni transitorie
- Articolo 121 - Valutazione
- Articolo 122 - Abrogazione
- Articolo 123 - Entrata in vigore e data di applicazione
Medical Device News
Il 26 maggio 2020 diventerà pienamente applicabile il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, che avrà un profondo impatto su tutti gli operatori del settore: fabbricanti e distributori, ospedali, operatori sanitari.
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Tutte le ultime normative in ambito medical device del primo semestre 2020
26 giugno 2020, Silvia StefanelliSarà stata l’emergenza Covid, sarà stata la necessità di mettere mano il più in fretta possibile al regolamento, sta ...
Tutti i contenuti
CAPO I - AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
CAPO II - MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
CAPO III - DENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI
CAPO IV - ORGANISMI NOTIFICATI
CAPO V - CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
CAPO VI - VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE
CAPO VII - SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO
CAPO VIII - COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI SPECIALIZZATI, GRUPPI DI ESPERTI E REGISTRI DEI DISPOSITIVI
CAPO IX - RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI
CAPO X - DISPOSIZIONI FINALI