Il sito fornisce uno strumento per accedere in modo rapido e intuitivo agli Articoli, ai Considerando e agli Allegati delle nuove discipline MDR e IVDR, nonchè agli articoli dei Decreti Legislativi di adeguamento.
Uno strumento dinamico e aggiornato dai professioni dello Studio Legale Stefanelli & Stefanelli che consente un accesso veloce e ragionato alla disciplina arricchendola con commenti, news, documenti collegati.
Accedi o registrati per accedere a tutti i contributi.
Regolamento UE 2017/745 (MDR)
Regolamento 2017/746 (IVDR)
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138
Le regole per la corretta gestione dei dati nelle indagini cliniche sui dispositivi medici
Dal 26 maggio scorso i profili collegati al MDR sono diventati cardine. Tra questi senza dubbio merita una particolare attenzione la valutazione clinica del...
Nuove modifiche ai regolamenti Mdr e Ivdr
Il 23 gennaio 2024 la Commissione ha presentato una proposta di modifica dell'MDR e IVDR che con iter molto veloce è stata approvata dal Consiglio Ue il 24 maggio.
Come impatta l’AI Act nel settore dei medical devices
Il 13 febbraio 2024 scorso è stato trovato l’accordo sul nuovo regolamento sulla Intelligenza Artificiale (AI Act).
Il risk management dei dispositivi medici alla luce della legge Gelli-Bianco sulla responsabilità sanitaria
Con l’entrata in vigore del Decreto 232/2023 si è finalmente dato attuazione all’ultima parte della legge numero 24/2017 con particolare riferimento alla...
Come, quando e perchè applicare le istruzioni d'uso elettroniche ai dispositivi medici
Le istruzioni d’uso che il fabbricante è tenuto a consegnare all’utilizzatore rappresentano un obbligo regolatorio.
Novità a livello europeo
