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Regolamento UE 2017/745 (MDR)
Regolamento 2017/746 (IVDR)
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138
Come, quando e perchè applicare le istruzioni d'uso elettroniche ai dispositivi medici
Le istruzioni d’uso che il fabbricante è tenuto a consegnare all’utilizzatore rappresentano un obbligo regolatorio.
Non solo Mdr: il quadro giuridico sui dispositivi è molto più complesso
Non c’è solo il Mdr. Il nuovo Regolamento Ue 2017/745 e – per i dispositivi medici in vitro (Ivd) – il Regolamento Ue 2017/746 non rappresentano gli unici elementi del quadro giuridico di riferimento per il settore dei medical devices, che è senza dubbio più complesso.
Attenzione ai rischi “legali” per i dispositivi a base di sostanze nascosti nel nuovo Regolamento europeo
Nuovi profili giuridici sono emersi o, a breve, emergeranno a seguito delle importanti modifiche apportate dal Regolamento Ue 2017/745 in materia di...
Vietato ingannare: così il MDR disciplina la pubblicità dei devices
Pubblicità dei dispositivi medici: il MDR ha cambiato le regole, anche se a un primo sguardo veloce sembra che nulla sia mutato.
Dispositivi a base di sostanze: controlli e conseguenze in caso di errata qualifica
I dispositivi (dm) a base di sostenze sono una categoria fortemente impattata dal nuovo MDR. Si pone il tema della corretta qualificazione. In altre parole...
Novità a livello europeo
