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Regolamento UE 2017/745 (MDR)

Regolamento 2017/746 (IVDR)

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138

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L’aggiornamento della guida Mdcg 2021-25 su dispositivi legacy e “dispositivi old”: ecco le novità

Importanti novità per i fabbricanti sull’applicazione dei requisiti MDR ai dispositivi legacy (immessi prima del 26 maggio 2021 ma che rispettano l’articolo...

normativa italiana dispositivi medici

Cybersecurity e dispositivi medici: gli obblighi per i produttori secondo il decreto 138/2024

NIS2: avrà un forte impatto sul mondo medical device il decreto legislativo 138/2024 pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 1° ottobre 2024

Prodotti in house

L’impatto dell’AI Act sui dispositivi medici legacy e sui dm in-house

L’impatto dell’Ai Act  sui Software As Medical Device (SAMD) classificati come “ad alto rischio” sarà enorme. Diversamente, per i sistemi “non ad alto...

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Dispositivi medici per malattie rare: le condizioni per snellire le valutazioni cliniche secondo la MDCG 2024-10

E'stata di recente emanata la MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices, che adatta le norme del MDR in materia di indagini cliniche al caso...

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Nuove prescrizioni per la vendita on line di dispositivi mediciiceità

Il 12 giugno 2023 è entrato in vigore il Regolamento 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, pienamente applicabile a partire dal 13 dicembre 2024

Novità a livello europeo

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