Articoli
Indice
- Articolo 5 - Immissione sul mercato e messa in servizio
- Articolo 6 - Vendite a distanza
- Articolo 7 - Dichiarazioni
- Articolo 8 - Ricorso a norme armonizzate
- Articolo 9 - Specifiche comuni
- Articolo 10 - Obblighi generali dei fabbricanti
- Articolo 11 - Mandatario
- Articolo 12 - Cambio di mandatario
- Articolo 13 - Obblighi generali degli importatori
- Articolo 14 - Obblighi generali dei distributori
- Articolo 15 - Persona responsabile del rispetto della normativa
- Articolo 16 - Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone
- Articolo 17 - Dispositivi monouso e loro ricondizionamento
- Articolo 18 - Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
- Articolo 19 - Dichiarazione di conformità UE
- Articolo 20 - Marcatura CE di conformità
- Articolo 21 - Dispositivi per destinazioni particolari
- Articolo 22 - Sistemi e kit procedurali
- Articolo 23 - Parti e componenti
- Articolo 24 - Libera circolazione
Indice
- Articolo 25 - Identificazione nella catena di fornitura
- Articolo 26 - Nomenclatura dei dispositivi medici
- Articolo 27 - Sistema di identificazione unica del dispositivo
- Articolo 28 - Banca dati UDI
- Articolo 29 - Registrazione dei dispositivi
- Articolo 30 - Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici
- Articolo 31 - Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori
- Articolo 32 - Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
- Articolo 33 - Banca dati europea dei dispositivi medici
- Articolo 34 - Funzionalità di Eudamed
Indice
- Articolo 35 - Autorità responsabili degli organismi notificati
- Articolo 36 - Prescrizioni relative agli organismi notificati
- Articolo 37 - Controllate e affidamento a subcontraenti
- Articolo 38 - Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità
- Articolo 39 - Valutazione della domanda
- Articolo 40 - Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica
- Articolo 41 - Requisiti linguistici
- Articolo 42 - Procedura di designazione e di notifica
- Articolo 43 - Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati
- Articolo 44 - Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati
- Articolo 45 - Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione clinica
- Articolo 46 - Modifiche delle designazioni e delle notifiche
- Articolo 47 - Contestazione della competenza degli organismi notificati
- Articolo 48 - Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati
- Articolo 49 - Coordinamento degli organismi notificati
- Articolo 50 - Tariffario
Indice
- Articolo 51 - Classificazione dei dispositivi
- Articolo 52 - Procedure di valutazione della conformità
- Articolo 53 - Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità
- Articolo 54 - Procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb
- Articolo 55 - Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb
- Articolo 56 - Certificati di conformità
- Articolo 57 - Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità
- Articolo 58 - Cambio volontario di organismo notificato
- Articolo 59 - Deroga alle procedure di valutazione della conformità
- Articolo 60 - Certificato di libera vendita
Indice
- Articolo 61 - Valutazione clinica
- Articolo 62 - Prescrizioni generali relative alle indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi
- Articolo 63 - Consenso informato
- Articolo 64 - Indagini cliniche su soggetti incapaci
- Articolo 65 - Indagini cliniche su minori
- Articolo 66 - Indagini cliniche su donne in gravidanza o allattamento
- Articolo 67 - Misure nazionali supplementari
- Articolo 68 - Indagini cliniche in situazioni di emergenza
- Articolo 69 - Risarcimento danni
- Articolo 70 - Domanda di indagine clinica
- Articolo 71 - Valutazione da parte degli Stati membri
- Articolo 72 - Conduzione di un'indagine clinica
- Articolo 73 - Sistema elettronico per le indagini cliniche
- Articolo 74 - Indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE
- Articolo 75 - Modifiche sostanziali delle indagini cliniche
- Articolo 76 - Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri
- Articolo 77 - Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata
- Articolo 78 - Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche
- Articolo 79 - Revisione della procedura di valutazione coordinata
- Articolo 80 - Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche
- Articolo 81 - Atti di esecuzione
- Articolo 82 - Prescrizioni relative ad altre indagini cliniche
Indice
- Articolo 83 - Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
- Articolo 84 - Piano di sorveglianza post-commercializzazione
- Articolo 85 - Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione
- Articolo 86 - Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
- Articolo 87 - Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
- Articolo 88 - Relazioni sulle tendenze
- Articolo 89 - Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
- Articolo 90 - Analisi dei dati di vigilanza
- Articolo 91 - Atti di esecuzione
- Articolo 92 - Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione
- Articolo 93 - Attività di sorveglianza del mercato
- Articolo 94 - Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità
- Articolo 95 - Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza
- Articolo 96 - Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione
- Articolo 97 - Altra non conformità
- Articolo 98 - Misure preventive di protezione della salute
- Articolo 99 - Buone prassi amministrative
- Articolo 100 - Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato
Indice
- Articolo 101 - Autorità competenti
- Articolo 102 - Cooperazione
- Articolo 103 - Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
- Articolo 104 - Sostegno della Commissione
- Articolo 105 - Compiti dell'MDCG
- Articolo 106 - Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche
- Articolo 107 - Conflitto di interessi
- Articolo 108 - Registri dei dispositivi e banche dati
Indice
- Articolo 114 - Procedura di comitato
- Articolo 115 - Esercizio della delega
- Articolo 116 - Atti delegati distinti per diversi poteri delegati
- Articolo 117 - Modifica della direttiva 2001/83/CE
- Articolo 118 - Modifica del regolamento (CE) n. 178/2002
- Articolo 119 - Modifica del regolamento (CE) n. 1223/2009
- Articolo 120 - Disposizioni transitorie
- Articolo 121 - Valutazione
- Articolo 122 - Abrogazione
- Articolo 123 - Entrata in vigore e data di applicazione
Medical Device News
Il 26 maggio 2020 diventerà pienamente applicabile il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, che avrà un profondo impatto su tutti gli operatori del settore: fabbricanti e distributori, ospedali, operatori sanitari.
Questo sito intende permettere proprio agli interlocutori del settore dei dispositivi medici di accedere in modo veloce agli articoli, ai considerandi e agli allegati della nuova disciplina MDR.
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4 maggio 2020, Silvia Stefanellil gran numero di normative ha generato molta confusione. Non sempre sono dispositivi medici, non sempre sono ...
Quadro comunitario sui dispositivi medici all’epoca del Covid-19
15 aprile 2020, Silvia StefanelliIl 3 aprile 2020 la DG Grown della Commissione Ue ha pubblicato un documento molto interessante denominato “Guidance ...
Tutti i contenuti
CAPO I - AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
CAPO II - MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
CAPO III - DENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI
CAPO IV - ORGANISMI NOTIFICATI
CAPO V - CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
CAPO VI - VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE
CAPO VII - SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO
CAPO VIII - COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI SPECIALIZZATI, GRUPPI DI ESPERTI E REGISTRI DEI DISPOSITIVI
CAPO IX - RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI
CAPO X - DISPOSIZIONI FINALI