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Regolamento UE 2017/745 (MDR)

Regolamento 2017/746 (IVDR)

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138

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Pubblicata la nuova MDCG 2023-4: Medical Device Software

Software as Medical Device (SAMD) l'MGCG ha pubblicato la nuova MDCG 2023-04 dedicata ai dispositivi medici e interazione tra software e hardware.

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Prodotti senza d'estinazione d'uso medica: quando si applica l'MDR?

L'Allegato XVI contiene sei gruppi di prodotti senza d'estinazione d'uso medica, ai quali si applica l'MDR.

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Lo stato dell'arte sui decreti approvati e da approvare per dispositivi medici e ivd

La normativa in materia si declina su più livelli: i regolamenti comunitari (con relative linee Guida del MDCG), i decreti legislativi nazionali (sopra...

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Software dispositivi medici, l’inghippo della proprietà nell’accordo Consip

All’articolo 22, il modello di Accordo quadro Consip prevede che la PA acquisti tutti i diritti sui i software oggetto di gara: una situazione che nel caso...

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MDR/IVDR: le norme sulla manutenzione e assistenza di dispositivi e Ivd contrastano con il Gdpr

Un tema molto sottostimato (e di cui si parla pochissimo) è quello relativo al rapporto tra MDR e il Regolamento Ue 2016/679 (Gdpr) sulla protezione...

Novità a livello europeo

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