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Regolamento UE 2017/745 (MDR)
Regolamento 2017/746 (IVDR)
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138
Pubblicata la nuova MDCG 2023-4: Medical Device Software
Software as Medical Device (SAMD) l'MGCG ha pubblicato la nuova MDCG 2023-04 dedicata ai dispositivi medici e interazione tra software e hardware.
Prodotti senza d'estinazione d'uso medica: quando si applica l'MDR?
L'Allegato XVI contiene sei gruppi di prodotti senza d'estinazione d'uso medica, ai quali si applica l'MDR.
Lo stato dell'arte sui decreti approvati e da approvare per dispositivi medici e ivd
La normativa in materia si declina su più livelli: i regolamenti comunitari (con relative linee Guida del MDCG), i decreti legislativi nazionali (sopra...
Software dispositivi medici, l’inghippo della proprietà nell’accordo Consip
All’articolo 22, il modello di Accordo quadro Consip prevede che la PA acquisti tutti i diritti sui i software oggetto di gara: una situazione che nel caso...
MDR/IVDR: le norme sulla manutenzione e assistenza di dispositivi e Ivd contrastano con il Gdpr
Un tema molto sottostimato (e di cui si parla pochissimo) è quello relativo al rapporto tra MDR e il Regolamento Ue 2016/679 (Gdpr) sulla protezione...
Novità a livello europeo
