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Regolamento UE 2017/745 (MDR)
Regolamento 2017/746 (IVDR)
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138
Una guida per il fabbricante di dispositivi che acquista modelli con Ai generativa
Capita sempre più spesso di ricevere richieste di fabbricanti che intendono “arricchire” il proprio dispositivo medico con sistemi di AI generativa.
Il Digital Omnibus Package impatta sul mondo dei medical device
Si è parlato molto nell’ultimo mese del nuovo Pacchetto di semplificazione comunitaria: il cosiddetto Digital Omnibus (COM(2025) 835 definitivo 19 novembre 2025). Cambia qualcosa per il settore dei medical device?
Così cambieranno le modalità di azione degli Organismi notificati
Favorire l’innovazione velocizzando i processi, ma senza compromettere i rigorosi requisiti di sicurezza ed efficacia previsti dai regolamenti Mdr e Ivdr.
La Mdcg 2025-9 apre le porte ai dispositivi medici innovativi
Favorire l’innovazione velocizzando i processi, ma senza compromettere i rigorosi requisiti di sicurezza ed efficacia previsti dai regolamenti Mdr e...
I contenuti della nuova proposta di modifica di MDR e IVDR
Il 16 dicembre è stata pubblicata una nuova proposta di modifica del MDR e IVDR
Novità a livello europeo
