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Regolamento UE 2017/745 (MDR)
Regolamento 2017/746 (IVDR)
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138
Revisionata la linea guida sui cambiamenti “significativi” apportati ai dispositivi medici
Pubblicata il 12 maggio 2023 la revisione alla linea Guida MDCG 2020-3 (“Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article...
Come preparare la sintesi della relazione sull’indagine clinica
La Commissione europea ha recentemente pubblicato gli “Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull’indagine clinica” (2023/C 163/06). Il documento ha come obiettivo quello di illustrare la struttura e il contenuto minimo necessario della...
La copertura finanziaria per i DM e IVD difettosi: obblighi, sanzioni e rilevanza del requisito per la certificazione CE
Con i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e diagnostici in vitro è stato introdotto l’obbligo dei fabbricanti di disporre di misure che forniscano una...
Pubblicità dei dispositivi medici: ecco le nuove regole
Novità sul fronte della pubblicità dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in-vitro (ivdm). Il 18 marzo scorso sono stati pubblicati sulla...
Ulteriori chiarimenti sulla proroga del periodo transitorio e la cancellazione del sell off
Il 24 marzo è stato poi pubblicato sul sito della Comunità europea il documento “Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU)...
Novità a livello europeo
