Il sito fornisce uno strumento per accedere in modo rapido e intuitivo agli Articoli, ai Considerando e agli Allegati delle nuove discipline MDR e IVDR, nonchè agli articoli dei Decreti Legislativi di adeguamento.
Uno strumento dinamico e aggiornato dai professioni dello Studio Legale Stefanelli & Stefanelli che consente un accesso veloce e ragionato alla disciplina arricchendola con commenti, news, documenti collegati.
Accedi o registrati per accedere a tutti i contributi.
Importanti novità per i fabbricanti sull’applicazione dei requisiti MDR ai dispositivi legacy (immessi prima del 26 maggio 2021 ma che rispettano l’articolo...
NIS2: avrà un forte impatto sul mondo medical device il decreto legislativo 138/2024 pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 1° ottobre 2024
L’impatto dell’Ai Act sui Software As Medical Device (SAMD) classificati come “ad alto rischio” sarà enorme. Diversamente, per i sistemi “non ad alto...
E'stata di recente emanata la MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices, che adatta le norme del MDR in materia di indagini cliniche al caso...
Il 12 giugno 2023 è entrato in vigore il Regolamento 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, pienamente applicabile a partire dal 13 dicembre 2024