Regolamento UE 2017/745 (MDR)

Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) è pienamente applicabile dal 26 maggio 2021

Potrete trovare sotto gli articoli aggiornati, a destra gli Allegati e i Considerando

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ALLEGATI: gli Allegati del Regolamento richiamati dalla norma
COMMENTI: spunti e riflessioni interpretative a cura dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
DOCUMENTI: link a documenti esterni utili per comprendere l’applicazione della normativa (esempio MDCG)
APPROFONDIMENTI: news inerenti allo specifico articolo

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Accesso rapido

CAPO I

- 1 2 3 4

CAPO II

- 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

CAPO III

- 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34

CAPO IV

- 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50

CAPO V

- 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60

CAPO VI

- 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82

CAPO VII

- 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100

CAPO VIII

- 101 102 103 104 105 106 107 108

CAPO IX

- 109 110 111 112 113

CAPO X

- 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123

Tutti i contenuti

CAPO I - AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1 - Oggetto e ambito di applicazione

Articolo 2 - Definizioni

Articolo 3 - Modifica di talune definizioni

Articolo 4 - Status normativo dei prodotti

CAPO II - MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE

Articolo 5 - Immissione sul mercato e messa in servizio

Articolo 6 - Vendite a distanza

Articolo 7 - Dichiarazioni

Articolo 8 - Ricorso a norme armonizzate

Articolo 9 - Specifiche comuni

Articolo 10 - Obblighi generali dei fabbricanti

Articolo 11 - Mandatario

Articolo 12 - Cambio di mandatario

Articolo 13 - Obblighi generali degli importatori

Articolo 14 - Obblighi generali dei distributori

Articolo 15 - Persona responsabile del rispetto della normativa

Articolo 16 - Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone

Articolo 17 - Dispositivi monouso e loro ricondizionamento

Articolo 18 - Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto

Articolo 19 - Dichiarazione di conformità UE

Articolo 20 - Marcatura CE di conformità

Articolo 21 - Dispositivi per destinazioni particolari

Articolo 22 - Sistemi e kit procedurali

Articolo 23 - Parti e componenti

Articolo 24 - Libera circolazione

CAPO III - DENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI

Articolo 25 - Identificazione nella catena di fornitura

Articolo 26 - Nomenclatura dei dispositivi medici

Articolo 27 - Sistema di identificazione unica del dispositivo

Articolo 28 - Banca dati UDI

Articolo 29 - Registrazione dei dispositivi

Articolo 30 - Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici

Articolo 31 - Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori

Articolo 32 - Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica

Articolo 33 - Banca dati europea dei dispositivi medici

Articolo 34 - Funzionalità di Eudamed

CAPO IV - ORGANISMI NOTIFICATI

Articolo 35 - Autorità responsabili degli organismi notificati

Articolo 36 - Prescrizioni relative agli organismi notificati

Articolo 37 - Controllate e affidamento a subcontraenti

Articolo 38 - Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità

Articolo 39 - Valutazione della domanda

Articolo 40 - Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica

Articolo 41 - Requisiti linguistici

Articolo 42 - Procedura di designazione e di notifica

Articolo 43 - Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati

Articolo 44 - Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati

Articolo 45 - Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione clinica

Articolo 46 - Modifiche delle designazioni e delle notifiche

Articolo 47 - Contestazione della competenza degli organismi notificati

Articolo 48 - Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati

Articolo 49 - Coordinamento degli organismi notificati

Articolo 50 - Tariffario

CAPO V - CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Articolo 51 - Classificazione dei dispositivi

Articolo 52 - Procedure di valutazione della conformità

Articolo 53 - Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità

Articolo 54 - Procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb

Articolo 55 - Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb

Articolo 56 - Certificati di conformità

Articolo 57 - Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità

Articolo 58 - Cambio volontario di organismo notificato

Articolo 59 - Deroga alle procedure di valutazione della conformità

Articolo 60 - Certificato di libera vendita

CAPO VI - VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE

Articolo 61 - Valutazione clinica

Articolo 62 - Prescrizioni generali relative alle indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi

Articolo 63 - Consenso informato

Articolo 64 - Indagini cliniche su soggetti incapaci

Articolo 65 - Indagini cliniche su minori

Articolo 66 - Indagini cliniche su donne in gravidanza o allattamento

Articolo 67 - Misure nazionali supplementari

Articolo 68 - Indagini cliniche in situazioni di emergenza

Articolo 69 - Risarcimento danni

Articolo 70 - Domanda di indagine clinica

Articolo 71 - Valutazione da parte degli Stati membri

Articolo 72 - Conduzione di un'indagine clinica

Articolo 73 - Sistema elettronico per le indagini cliniche

Articolo 74 - Indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE

Articolo 75 - Modifiche sostanziali delle indagini cliniche

Articolo 76 - Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri

Articolo 77 - Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata

Articolo 78 - Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche

Articolo 79 - Revisione della procedura di valutazione coordinata

Articolo 80 - Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche

Articolo 81 - Atti di esecuzione

Articolo 82 - Prescrizioni relative ad altre indagini cliniche

CAPO VII - SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO

Articolo 83 - Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante

Articolo 84 - Piano di sorveglianza post-commercializzazione

Articolo 85 - Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione

Articolo 86 - Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza

Articolo 87 - Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza

Articolo 88 - Relazioni sulle tendenze

Articolo 89 - Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza

Articolo 90 - Analisi dei dati di vigilanza

Articolo 91 - Atti di esecuzione

Articolo 92 - Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione

Articolo 93 - Attività di sorveglianza del mercato

Articolo 94 - Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità

Articolo 95 - Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza

Articolo 96 - Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione

Articolo 97 - Altra non conformità

Articolo 98 - Misure preventive di protezione della salute

Articolo 99 - Buone prassi amministrative

Articolo 100 - Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato

CAPO VIII - COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI SPECIALIZZATI, GRUPPI DI ESPERTI E REGISTRI DEI DISPOSITIVI

Articolo 101 - Autorità competenti

Articolo 102 - Cooperazione

Articolo 103 - Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici

Articolo 104 - Sostegno della Commissione

Articolo 105 - Compiti dell'MDCG

Articolo 106 - Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche

Articolo 107 - Conflitto di interessi

Articolo 108 - Registri dei dispositivi e banche dati

CAPO IX - RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI

Articolo 109 - Riservatezza

Articolo 110 - Protezione dei dati

Articolo 111 - Riscossione di tariffe