1.   I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi.

2.  Gli operatori economici sono in grado di identificare per l'autorità competente, per il periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 8:

a) ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo;

b) ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo;

c) ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo.