Regolamento UE 2017/745 (MDR)

Articoli
CAPO VII

Articolo 100 - Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato

1.  La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:

a) sintesi dei risultati delle attività di sorveglianza di cui all'articolo 93, paragrafo 4;

b) il rapporto finale di ispezione di cui all'articolo 93, paragrafo 7;

c) informazioni relative ai dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 95, paragrafi 2, 4 e 6;

d) informazioni relative alla non conformità dei prodotti di cui all'articolo 97, paragrafo 2;

e) informazioni relative alle misure preventive di protezione della salute di cui all'articolo 98, paragrafo 2;

f) sintesi dei risultati degli esami e delle valutazioni delle attività di sorveglianza del mercato degli Stati membri di cui all'articolo 93, paragrafo 8.

2.  Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono immediatamente trasmesse mediante il sistema elettronico a tutte le autorità competenti interessate e, se del caso, all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui all'articolo 56 per il dispositivo in questione e sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione.

3.  Le informazioni scambiate tra gli Stati membri non sono rese pubbliche ove ciò potrebbe ostacolare le attività di sorveglianza del mercato e la cooperazione tra Stati membri.