Regolamento UE 2017/745 (MDR)

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CAPO IV

Articolo 48 - Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati

1.  La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze e al coordinamento delle pratiche amministrative tra le autorità responsabili degli organismi notificati. Tale scambio comprende elementi tra cui:

a) elaborazione di codici di buone prassi relativi alle attività delle autorità responsabili degli organismi notificati;

b) elaborazione di documenti di orientamento destinati agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento;

c) formazione e qualificazione degli esperti di cui all'articolo 40;

d) monitoraggio delle tendenze relative alle modifiche delle designazioni e delle notifiche degli organismi notificati nonché delle tendenze in materia di ritiri dei certificati e di trasferimenti tra organismi notificati;

e) monitoraggio dell'applicazione e dell'applicabilità dei codici relativi allo scopo di cui all'articolo 42, paragrafo 13;

f) elaborazione di un meccanismo di valutazione inter pares tra le autorità e la Commissione;

g) metodi di comunicazione al pubblico delle attività di monitoraggio e di sorveglianza da parte delle autorità e della Commissione sugli organismi notificati.

2.  Le autorità responsabili degli organismi notificati partecipano a una valutazione inter pares ogni tre anni tramite il meccanismo sviluppato ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo. Tali valutazioni sono di norma condotte in occasione delle valutazioni congiunte in loco di cui all'articolo 39. In alternativa, un'autorità può scegliere che tali valutazioni si svolgano nell'ambito delle sue attività di monitoraggio di cui all'articolo 44.

3.  La Commissione partecipa all'organizzazione e offre sostegno all'attuazione del meccanismo di valutazione inter pares.

4.  La Commissione compila una sintesi annuale delle attività di valutazione inter pares, che è messa a disposizione del pubblico.

5.  La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono le modalità dettagliate e i relativi documenti per i meccanismi di valutazione inter pares nonché per la formazione e qualificazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.