1.  Se uno Stato membro in cui è o deve essere condotta un'indagine clinica ha motivo di ritenere che le prescrizioni stabilite nel presente regolamento non siano rispettate, può adottare almeno una delle seguenti misure per il suo territorio:

a) revocare l'autorizzazione per l'indagine clinica;

b) sospendere o concludere l'indagine clinica;

c) imporre allo sponsor di modificare qualsiasi aspetto dell'indagine clinica.

2.  Prima di adottare una delle misure di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato chiede il parere dello sponsor o dello sperimentatore o di entrambi, a meno che non sia richiesta un'azione immediata. Tale parere è reso entro sette giorni.

3.  Qualora uno Stato membro abbia adottato una misura di cui al paragrafo 1 del presente articolo o abbia rifiutato un'indagine clinica, o sia stato informato dallo sponsor della conclusione anticipata di un'indagine clinica per motivi di sicurezza, tale Stato membro comunica la decisione corrispondente e i relativi motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73.

4.  Qualora una domanda sia ritirata dallo sponsor prima della decisione adottata da uno Stato membro, l'informazione è messa a disposizione di tutti gli Stati membri e la Commissione, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73.