1. I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III, in funzione della destinazione d'uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta. La classificazione è effettuata conformemente all'allegato VIII.
2. In caso di controversia tra il fabbricante e l'organismo notificato in questione, derivante dall'applicazione dell'allegato VIII, è chiamata a decidere l'autorità competente dello Stato membro nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non abbia sede nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è sottoposta all'autorità competente dello Stato membro nel quale ha sede il mandatario di cui all'allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera b), ultimo trattino. Se l'organismo notificato è stabilito in uno Stato membro diverso da quello del fabbricante, l'autorità competente adotta una decisione dopo aver consultato l'autorità competente dello Stato membro che ha designato l'organismo notificato.
L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede comunica all'MDCG e alla Commissione la sua decisione. La decisione è messa a disposizione su richiesta.
3. Su richiesta di uno Stato membro la Commissione, previa consultazione dell'MDCG e mediante atti di esecuzione, decide:
a) in merito all'applicazione dell'allegato VIII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificare tali dispositivi;
b) che un dispositivo, o una categoria o gruppo di dispositivi, sia riclassificato per motivi di salute pubblica sulla base di nuovi dati scientifici, o sulla base di informazioni diventate disponibili nel corso delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato, in deroga all'allegato VIII.
4. La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa e previa consultazione dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 3, lettere a) e b).
5. Per assicurare l'applicazione uniforme dell'allegato VIII e sulla base dei pareri scientifici pertinenti dei comitati scientifici competenti, la Commissione può adottare atti di esecuzione nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e applicazione pratica.
6. Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.