Articolo aggiornato al REGOLAMENTO (UE) 2024/1860 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 giugno 2024

Fatto salvo l’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 sexies e paragrafo 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere dal 26 maggio 2021, fatti salvi:

— gli articoli 8 e 10, l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettere b) e c), e l’articolo 10 ter, paragrafi 2 e 3, della direttiva 90/385/CEE, l’articolo 10, l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere c) e d), l’articolo 14 bis, paragrafi 2 e 3, e l’articolo 15 della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi a vigilanza e indagini cliniche di cui ai corrispondenti allegati di tali direttive, che sono abrogati, a seconda dei casi, con effetto a decorrere dalla data di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento per quanto riguarda l’applicazione degli obblighi e delle prescrizioni relativi ai sistemi elettronici di cui, rispettivamente, all’articolo 33, paragrafo 2, lettere e) e f) del presente regolamento; — l’articolo 10 bis, l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e l’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE, l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e l’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, nonché alle notifiche di certificazione, di cui ai corrispondenti allegati di tali direttive, che sono abrogati, a seconda dei casi, con effetto a decorrere dalla data di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento per quanto riguarda l’applicazione degli obblighi e delle prescrizioni relativi ai sistemi elettronici di cui, rispettivamente, all’articolo 33, paragrafo 2, lettere da a) a d) del presente regolamento;

— l’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE e l’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, che sono abrogati a decorrere dal 24 aprile 2020.

Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 quinquies e paragrafo 4, del presente regolamento, le direttive di cui al primo comma del presente articolo continuano ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.
Fatto salvo il primo comma, i regolamenti (UE) n. 207/2012 e n. 722/2012 restano in vigore e continuano ad applicarsi a meno che e fintantoché non siano abrogati da atti di esecuzione adottati dalla Commissione ai sensi del presente regolamento.
I riferimenti alle direttive abrogate s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XVII del presente regolamento.