Regolamento UE 2017/745 (MDR)

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CAPO VII

Articolo 96 - Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione

1.  Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 95, paragrafo 4, uno Stato membro solleva obiezioni contro la misura presa da un altro Stato membro, o se la Commissione ritiene che la misura sia contraria al diritto dell'Unione, la Commissione, previa consultazione delle autorità competenti interessate e, se del caso, degli operatori economici interessati, valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, se la misura nazionale sia giustificata o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.

2.  Se la Commissione considera giustificata la misura nazionale, conformemente al paragrafo 1 del presente articolo, si applica l'articolo 95, paragrafo 7, secondo comma. Se la Commissione considera ingiustificata la misura nazionale, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla. Se entro otto mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 95, paragrafo 4, la Commissione non adotta una decisione ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, la misura nazionale è considerata giustificata.

3.  Qualora uno Stato membro o la Commissione ritenga che il rischio per la salute e la sicurezza derivante da un dispositivo non possa essere adeguatamente attenuato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati, la Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, può adottare, mediante atti di esecuzione, misure debitamente giustificate necessarie a garantire la protezione della salute e della sicurezza, comprese misure per limitare o vietare l'immissione sul mercato e la messa in servizio del dispositivo interessato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.