Tutti i documenti richiesti ai sensi degli articoli 38 e 39 sono redatti nella o nelle lingue determinate dallo Stato membro interessato.
Nell'applicazione del primo comma, gli Stati membri fanno in modo di accettare e utilizzare un linguaggio comunemente compreso in campo medico, per la totalità o parte della documentazione in questione.
La Commissione fornisce le traduzioni della documentazione di cui agli articoli 38 e 39, o parti di essa, in una lingua ufficiale dell'Unione, in modo che i documenti possano essere facilmente compresi dal gruppo di valutazione congiunta nominato a norma dell'articolo 39, paragrafo 3.