Importanti novità per i fabbricanti sull’applicazione dei requisiti MDR ai dispositivi legacy (immessi prima del 26 maggio 2021 ma che rispettano l’articolo...

NIS2: avrà un forte impatto sul mondo medical device il decreto legislativo 138/2024 pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 1° ottobre 2024

L’impatto dell’Ai Act  sui Software As Medical Device (SAMD) classificati come “ad alto rischio” sarà enorme. Diversamente, per i sistemi “non ad alto...

E'stata di recente emanata la MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices, che adatta le norme del MDR in materia di indagini cliniche al caso...

Il 12 giugno 2023 è entrato in vigore il Regolamento 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, pienamente applicabile a partire dal 13 dicembre 2024

Dal 26 maggio scorso i profili collegati al MDR sono diventati cardine. Tra questi senza dubbio merita una particolare attenzione la valutazione clinica del...

Il 23 gennaio 2024 la Commissione ha presentato una proposta di modifica dell'MDR e IVDR che con iter molto veloce è stata approvata dal Consiglio Ue...

Il 13 febbraio 2024 scorso è stato trovato l’accordo sul nuovo regolamento sulla Intelligenza Artificiale (AI Act).

Con l’entrata in vigore del Decreto 232/2023 si è finalmente dato attuazione all’ultima parte della legge numero 24/2017 con particolare riferimento alla...