Le istruzioni d’uso che il fabbricante è tenuto a consegnare all’utilizzatore rappresentano un obbligo regolatorio.
Non c’è solo il Mdr. Il nuovo Regolamento Ue 2017/745 e – per i dispositivi medici in vitro (Ivd) – il Regolamento Ue 2017/746 non rappresentano gli unici...
Nuovi profili giuridici sono emersi o, a breve, emergeranno a seguito delle importanti modifiche apportate dal Regolamento Ue 2017/745 in materia di...
Pubblicità dei dispositivi medici: il MDR ha cambiato le regole, anche se a un primo sguardo veloce sembra che nulla sia mutato.
I dispositivi (dm) a base di sostenze sono una categoria fortemente impattata dal nuovo MDR. Si pone il tema della corretta qualificazione. In altre parole...
Aggiornata la MDCG 2021-27 che conteneva Q&A sugli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. L’aggiornamento della linea guida...
Software as Medical Device (SAMD) l'MGCG ha pubblicato la nuova MDCG 2023-04 dedicata ai dispositivi medici e interazione tra software e hardware.
L'Allegato XVI contiene sei gruppi di prodotti senza d'estinazione d'uso medica, ai quali si applica l'MDR.
La normativa in materia si declina su più livelli: i regolamenti comunitari (con relative linee Guida del MDCG), i decreti legislativi nazionali (sopra...