Software-medical-device

Come impatta l’AI Act nel settore dei medical devices

Silvia Stefanelli 30 aprile 2024

Il 13 febbraio 2024 scorso è stato trovato l’accordo sul nuovo regolamento sulla Intelligenza Artificiale (AI Act).

Prodotti in house

Il risk management dei dispositivi medici alla luce della legge Gelli-Bianco sulla responsabilità sanitaria

Silvia Stefanelli, Gaspare Castelli 11 aprile 2024

Con l’entrata in vigore del Decreto 232/2023 si è finalmente dato attuazione all’ultima parte della legge numero 24/2017 con particolare riferimento alla...

Software-medical-device

Come, quando e perchè applicare le istruzioni d'uso elettroniche ai dispositivi medici

Silvia Stefanelli, Noemi Conditi 27 marzo 2024

Le istruzioni d’uso che il fabbricante è tenuto a consegnare all’utilizzatore rappresentano un obbligo regolatorio.

normativa italiana dispositivi medici

Non solo Mdr: il quadro giuridico sui dispositivi è molto più complesso

Noemi Conditi 13 marzo 2024

Non c’è solo il Mdr. Il nuovo Regolamento Ue 2017/745 e – per i dispositivi medici in vitro (Ivd) – il Regolamento Ue 2017/746 non rappresentano gli unici...

farmaco dm

Attenzione ai rischi “legali” per i dispositivi a base di sostanze nascosti nel nuovo Regolamento europeo

Silvia Stefanelli, Gaspare Castelli 28 febbraio 2024

Nuovi profili giuridici sono emersi o, a breve, emergeranno a seguito delle importanti modifiche apportate dal Regolamento Ue 2017/745 in materia di...

Dispositivi medici pubblicità

Vietato ingannare: così il MDR disciplina la pubblicità dei devices

Silvia Stefanelli 15 febbraio 2024

Pubblicità dei dispositivi medici: il MDR ha cambiato le regole, anche se a un primo sguardo veloce sembra che nulla sia mutato.

farmaco dm

Dispositivi a base di sostanze: controlli e conseguenze in caso di errata qualifica

Silvia Stefanelli, Gaspare Castelli, David Vaccarella 29 gennaio 2024

I dispositivi (dm) a base di sostenze sono una categoria fortemente impattata dal nuovo MDR. Si pone il tema della corretta qualificazione. In altre parole...

Prodotti in house

Novità per importatori e distributori di dispositivi medici: la revisione della MDCG 2021-27

Silvia Stefanelli, David Vaccarella 18 gennaio 2024

Aggiornata la MDCG 2021-27 che conteneva Q&A sugli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. L’aggiornamento della linea guida...

Software-medical-device

Pubblicata la nuova MDCG 2023-4: Medical Device Software

Silvia Stefanelli, David Vaccarella 28 novembre 2023

Software as Medical Device (SAMD) l'MGCG ha pubblicato la nuova MDCG 2023-04 dedicata ai dispositivi medici e interazione tra software e hardware.