Dispositivi medici per malattie rare: le condizioni per snellire le valutazioni cliniche secondo la MDCG 2024-10
E'stata di recente emanata la MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices, che adatta le norme del MDR in materia di indagini cliniche al caso...
Nuove prescrizioni per la vendita on line di dispositivi mediciiceità
Il 12 giugno 2023 è entrato in vigore il Regolamento 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, pienamente applicabile a partire dal 13 dicembre 2024
Le regole per la corretta gestione dei dati nelle indagini cliniche sui dispositivi medici
Dal 26 maggio scorso i profili collegati al MDR sono diventati cardine. Tra questi senza dubbio merita una particolare attenzione la valutazione clinica del...
Nuove modifiche ai regolamenti Mdr e Ivdr
Il 23 gennaio 2024 la Commissione ha presentato una proposta di modifica dell'MDR e IVDR che con iter molto veloce è stata approvata dal Consiglio Ue...
Come impatta l’AI Act nel settore dei medical devices
Il 13 febbraio 2024 scorso è stato trovato l’accordo sul nuovo regolamento sulla Intelligenza Artificiale (AI Act).
Il risk management dei dispositivi medici alla luce della legge Gelli-Bianco sulla responsabilità sanitaria
Con l’entrata in vigore del Decreto 232/2023 si è finalmente dato attuazione all’ultima parte della legge numero 24/2017 con particolare riferimento alla...
Come, quando e perchè applicare le istruzioni d'uso elettroniche ai dispositivi medici
Le istruzioni d’uso che il fabbricante è tenuto a consegnare all’utilizzatore rappresentano un obbligo regolatorio.
Non solo Mdr: il quadro giuridico sui dispositivi è molto più complesso
Non c’è solo il Mdr. Il nuovo Regolamento Ue 2017/745 e – per i dispositivi medici in vitro (Ivd) – il Regolamento Ue 2017/746 non rappresentano gli unici...
Attenzione ai rischi “legali” per i dispositivi a base di sostanze nascosti nel nuovo Regolamento europeo
Nuovi profili giuridici sono emersi o, a breve, emergeranno a seguito delle importanti modifiche apportate dal Regolamento Ue 2017/745 in materia di...