Pubblicata il 12 maggio 2023 la revisione alla linea Guida MDCG 2020-3 (“Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article...

La Commissione europea ha recentemente pubblicato gli “Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della...

Con i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e diagnostici in vitro è stato introdotto l’obbligo dei fabbricanti di disporre di misure che forniscano una...

Novità sul fronte della pubblicità dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in-vitro (ivdm). Il 18 marzo scorso sono stati pubblicati sulla...

Il 24 marzo è stato poi pubblicato sul sito della Comunità europea il documento “Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU)...

Il tema dei prodotti borderline è da sempre delicato. Stabilire infatti quando e perché si tratti di dispositivo medico oppure farmaco, cosmetico o...

Il 16 febbraio 2023 il Parlamento europeo ha approvato la proposta di modifica del MDR e dell’IVDR, allungando i termini di validità dei Certificati CE e i...

Whitepaper promosso da Aboutpharma Autori: Studio legale Stefanelli&Stefanelli - team Dispositivi Medici

Il MDR stabilisce che dispositivi medici devono essere oggetto di indagine clinica prima di essere immessi sul mercato. Il regolamento di modifica del MDR...