Pubblicata la nuova MDCG 2023-4: Medical Device Software
Software as Medical Device (SAMD) l'MGCG ha pubblicato la nuova MDCG 2023-04 dedicata ai dispositivi medici e interazione tra software e hardware.
Prodotti senza d'estinazione d'uso medica: quando si applica l'MDR?
L'Allegato XVI contiene sei gruppi di prodotti senza d'estinazione d'uso medica, ai quali si applica l'MDR.
Lo stato dell'arte sui decreti approvati e da approvare per dispositivi medici e ivd
La normativa in materia si declina su più livelli: i regolamenti comunitari (con relative linee Guida del MDCG), i decreti legislativi nazionali (sopra...
Software dispositivi medici, l’inghippo della proprietà nell’accordo Consip
All’articolo 22, il modello di Accordo quadro Consip prevede che la PA acquisti tutti i diritti sui i software oggetto di gara: una situazione che nel caso...
MDR/IVDR: le norme sulla manutenzione e assistenza di dispositivi e Ivd contrastano con il Gdpr
Un tema molto sottostimato (e di cui si parla pochissimo) è quello relativo al rapporto tra MDR e il Regolamento Ue 2016/679 (Gdpr) sulla protezione...
L’estate dei dispositivi medici: tutte le novità da luglio a oggi
Estate molto ricca di novità per il settore dei dispositivi medici. Documenti, linee guida e nuove discipline sono state – da fine luglio ad oggi...
Dove possono essere svolte le indagini cliniche dei dispositivi medici?
Il Ministero della Salute ha stabilito quali requisiti devono avere le strutture sanitarie presso le quali è possibile svolgere le indagini cliniche di cui...
Entrano in vigore i decreti sulle indagini cliniche dei dispositivi medici
Pubblicati in Gazzetta Ufficiale gli attesi decreti del Ministero della Salute sulle indagini cliniche dei dispositivi medici
Periodo transitorio dell’art 120 Mdr: ecco il modello da utilizzare per l’immissione sul mercato
Dopo l’estensione del periodo transitorio per i Legacy Device grazie al Reg. Ue 2023/607, adesso è il momento di gestire operativamente questa possibilità.