Le regole per la corretta gestione dei dati nelle indagini cliniche sui dispositivi medici
Dal 26 maggio scorso i profili collegati al MDR sono diventati cardine. Tra questi senza dubbio merita una particolare attenzione la valutazione clinica del...
Nuove modifiche ai regolamenti Mdr e Ivdr
Il 23 gennaio 2024 la Commissione ha presentato una proposta di modifica dell'MDR e IVDR che con iter molto veloce è stata approvata dal Consiglio Ue...
Come impatta l’AI Act nel settore dei medical devices
Il 13 febbraio 2024 scorso è stato trovato l’accordo sul nuovo regolamento sulla Intelligenza Artificiale (AI Act).
Il risk management dei dispositivi medici alla luce della legge Gelli-Bianco sulla responsabilità sanitaria
Con l’entrata in vigore del Decreto 232/2023 si è finalmente dato attuazione all’ultima parte della legge numero 24/2017 con particolare riferimento alla...
Come, quando e perchè applicare le istruzioni d'uso elettroniche ai dispositivi medici
Le istruzioni d’uso che il fabbricante è tenuto a consegnare all’utilizzatore rappresentano un obbligo regolatorio.
Non solo Mdr: il quadro giuridico sui dispositivi è molto più complesso
Non c’è solo il Mdr. Il nuovo Regolamento Ue 2017/745 e – per i dispositivi medici in vitro (Ivd) – il Regolamento Ue 2017/746 non rappresentano gli unici...
Attenzione ai rischi “legali” per i dispositivi a base di sostanze nascosti nel nuovo Regolamento europeo
Nuovi profili giuridici sono emersi o, a breve, emergeranno a seguito delle importanti modifiche apportate dal Regolamento Ue 2017/745 in materia di...
Vietato ingannare: così il MDR disciplina la pubblicità dei devices
Pubblicità dei dispositivi medici: il MDR ha cambiato le regole, anche se a un primo sguardo veloce sembra che nulla sia mutato.
Dispositivi a base di sostanze: controlli e conseguenze in caso di errata qualifica
I dispositivi (dm) a base di sostenze sono una categoria fortemente impattata dal nuovo MDR. Si pone il tema della corretta qualificazione. In altre parole...