Riconfezionamento e traduzione: ecco le novità della linea guida europea
Pubblicata il 18 agosto 2021 l’attesissima linea guida del Medical Device Coordination Group (Mdcg) 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and...
Dal Mdd al Mdr, continuano le pubblicazioni di documenti e linee guida per orientare le aziende
Per dare maggiore supporto alle imprese l'Europa continua a sfornare indicazioni per indirizzare le imprese. Una raccolta dei testi più importanti e...
Podcast: Medical Device News - verso l'MDR
Un aggiornamento periodico sui dispositivi medici in vista della scadenza del 26 maggio, data della piena applicazione del Reg. UE 2017/745 (MDR).
FOCUS SOFTWARE
Un approfondimento sui dispositivi medici software, basato sul Reg. 2017/745 e sui documenti europei di orientamento.
È il giorno del Mdr, i punti salienti del nuovo regolamento
Posticipato di un anno causa Covid, il 26 maggio 2021 diventa pienamente efficace il nuovo regolamento sui dispositivi medici. I punti aperti sono ancora...
Intelligenza artificiale, l’Ue propone di armonizzare le norme con un regolamento unico
Il 21 aprile 2021 la Commissione Europea ha presentato la nuova proposta di Regolamento sull’Intelligenza artificiale finalizzata a introdurre una disciplina...
Software: il valore della Dichiarazione di conformità ex Mdd
La gestione della dichiarazione di conformità è molto complessa perché attiene sia alla sfera giuridica che economica. Qui alcune informazioni su cosa fare in...
Dispositivi su misura, adattabili, patient-matched: chiarimenti dal MDCG
Con l“MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices", il Medical Device Coordination Group cerca di fare chiarezza sulla disciplina del dispositivo...