Pubblicata il 12 maggio 2023 la revisione alla linea Guida MDCG 2020-3 (“Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD”). La revisione è resa necessaria non solo dall’estensione della durata dei Certificati Ce ex MDD e AIMDD ai sensi del recente Regolamento Ue 2023/607, ma anche per mettere a frutto l’esperienza maturata in questi anni, migliorando e chiarendo alcuni profili che nella prima stesura erano – obiettivamente – un po’ oscuri. La recente MDCG 2020-3 – rev. 1 spiega molto meglio quali cambiamenti possono essere effettuati in maniera del tutto legittima sui Legacy Devices, dando la possibilità di immetterli lo stesso sul mercato, e quando invece tali “cambiamenti” devono essere considerati “significativi”, facendo venir meno tale possibilità.

I cambiamenti più importanti appena introdotti

In linea generale, la Guida chiarisce che la rilevanza giuridica dei cambiamenti sui dispositivi ai fini dell’articolo 120 si ha in presenza di due requisiti:

• il cambiamento deve essere inerente alla destinazione d’uso e/o al design (quindi cambiamenti diversi possono essere effettuati potendo continuare a usufruire dell’articolo 120 MDR)
• tale cambiamento deve essere “significativo” (destinazione d’uso e design non incidono sulla applicazione dell’articolo 120 MDR)

Allo scopo poi di facilitare gli operatori economici e gli organismi notificati, la Linea Guida del MDCG è stata resa molto più schematica nell’esposizione dei concetti, contiene molti esempi e presenta in allegato una serie di Flow Chart molto utili.

Cosa succede in caso di M&A

La Guida chiarisce che non possono essere considerati significativi (né dai fabbricanti né dagli organismi notificati) i cambiamenti che riguardano:

• l’organizzazione del fabbricante, in termini amministrativi
• il processo generale di realizzazione dei prodotti.

A titolo esemplificativo, si precisa poi che sono ammesse modifiche del nome, dell’indirizzo o della ragione sociale del fabbricante: in particolare non sono “significative” le operazioni di Merger & Acquisition, a condizione però, è che l’entità giuridica certificata ai sensi della MDD continui ad esistere (così si legge in nota). Sarà invece “cambiamento significativo” il caso in cui un fabbricante semplicemente trasferisca dispositivi certificati ex MDD a un altro fabbricante che li commercializza a suo nome. La stesura non è chiarissima (e lascia aperti alcuni dubbi in caso di fusione per incorporazione) ma certamente è un passo avanti rispetto a prima. Altri tipi di esempi di cambiamenti non significativi sono:

• spostamento o aggiunta di siti produttivi
• modifica del fornitore di un materiale, una sostanza o un componente, a condizione che le specifiche del nuovo materiale o della nuova sostanza o del nuovo componente non cambino.

Cambiamenti alla destinazione d’uso

La Guida riporta poi numerosi esempi di cambiamenti alla destinazione d’uso del prodotto che potranno essere considerati significativi o meno, a titolo di esempio, secondo le seguenti indicazioni:

• non significativi, quando comportino a) restrizione o eliminazione di alcune indicazioni d’uso; b) restrizione o eliminazione di alcuni ambiti di applicazione, come siti anatomici o modo d’impiego;
• significativi, quando rappresentino un’estensione della destinazione d’uso oppure contengano l’aggiunta di alcune indicazioni d’uso, possibili utilizzatori e/o possibili applicazioni cliniche del prodotto.

Cambiamenti al design

Per quanto invece riguarda i cambiamenti apportati al design del dispositivo, questi si definiscono, in generale, non significativi quando non riguardino:

• il meccanismo di controllo integrato nel prodotto;
• il suo principio di funzionamento;
• la fonte di energia;
• il sistema di allarme

Soprattutto però non devono essere alterate sicurezza, performance o usabilità, né i cambiamenti devono incidere negativamente sul rapporto rischi/benefici del dispositivo. Relativamente alle specifiche del prodotto e all’etichettatura la linea guida riporta alcuni esempi di cambiamenti non significativi:

• cambio di colore del device;
• cambio che rientri nel range di caratteristiche già certificate, per esempio un nuovo stent di lunghezza intermedia tra le lunghezze già oggetto di certificazione CE;
• modifiche dell’etichetta per migliorare la comprensione di alcuni warnings o informazioni critiche da parte dell’utilizzatore finale.

Rispetto a un componente del dispositivo, non sono significativi la modifica di un componente elettronico a causa, ad esempio, di obsolescenza; il cambio di dimensione o forma geometrica di un pulsante di allarme. Quanto alla fonte di energia, non è significativo il cambio di tipo di batterie o la modifica di una batteria in un sistema ricaricabile. Sono invece significativi:

• la modifica di un dispositivo da manuale a gestito da un software;
• modifica delle funzioni di misura del dispositivo;
• eliminazione o aggiunta di un sistema di allarme.

Si consiglia quindi al fabbricante in primo luogo di verificare se il cambiamento che intende apportare rientri già espressamente in uno degli esempi forniti dalla MDCG. In secondo luogo, in caso di risposta negativa, di avvalersi dei Flow Chart contenuti nella nuova Linea Guida MDCG per giungere autonomamente a una soluzione.

I certificati CE possono essere integrati

Dato poi atto che cambiamenti qualificabili come “non significativi” possono essere legittimamente essere posti in essere senza far venir meno la natura di Legacy devices ne consegue che gli organismi notificati possono (qualche volta devono) intervenire sul Certificato CE. Più esattamente così si legge: “The certificate should not be amended. However, the notified body that issued the certificate in accordance with the AIMDD/MDD may confirm in writing, after having reviewed the manufacturer’s description of the (proposed) change, that the implementation of the change does not represent a significant change in design or intended purpose under Article 120(3c), point (b) MDR and that the related AIMDD/MDD certificate remains valid until the end of the transition period. Such written confirmation corrects or complements information on an existing certificate but does not represent the issuance of a “supplemented certificate”, since this is prohibited as mentioned in Section 3”. Ne discende che i Certificati in MDD non possono essere modificati o sostituiti, ma possono essere “integrati” attraverso un atto dell’organismo notificato che indica il cambiamento avvenuto e in ragione di quali motivazioni lo stesso deve considerarsi “non significativo” ex art. 120 MDR. La frase quindi “il certificato in MDD non può essere toccato” è solo parzialmente vera.

ARTICOLO PUBBLICATO SU ABOUT PHARMA