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MDR e dispositivi medici, i documenti da presentare per l’indagine clinica

Silvia Stefanelli, Silvia Pari 22 luglio 2019

L'indagine clinica è promossa dallo sponsor. Nel Mdr lo sponsor è definito come qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la...

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Le indagini cliniche sui dispositivi medici: la nuova disciplina

Silvia Stefanelli, Silvia Pari 15 luglio 2019

La valutazione clinica del Dm deve essere effettuata attraverso l’analisi di dati clinici che possono provenire da letteratura scientifica, da Pms o Pmcf...

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Il concetto di “stato dell’arte” nella valutazione clinica dei DM: facciamo chiarezza

Silvia Stefanelli 8 luglio 2019

La valutazione clinica dei dispositivi medici è quel processo, sistematico e programmato, atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera...

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Valutazione clinica dei dispositivi medici: i dati clinici

Silvia Stefanelli 1 luglio 2019

Nel nostro precedente articolo, abbiamo analizzato i profili generali della valutazione clinica. Oggi approfondiamo invece il tema specifico dei “dati...