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Il 16 dicembre è stata pubblicata una nuova proposta di modifica del MDR e IVDR
Dispositivi non medici: il punto sulla conformità regolatoria
Un plauso alla recente nota informativa del ministero della Salute italiano del 26 novembre 2025 (Prot. DGDMF.3/P/C.1.a.c/2025/4) che riepiloga con chiarezza...
Innovazione europea: un atto legislativo anche per i dispositivi medici
Il tema dell’innovazione diventerà probabilmente oggetto di uno specifico Atto legislativo europeo (c.d. European Innovation Act)
Istruzioni d’uso e devices: il Regolamento (UE) 2025/1234 ne introduce la digitalizzazione
Le istruzioni d’uso dei dispositivi medici diventano finalmente digitali.
App-dispositivi medici e piattaforme online: le nuove indicazioni dal Medical Device Coordination Group della MDCG 2025-4
E' stata pubblicata la linea guida “MDCG 2025-4 – Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms”
Quando un prodotto è dispositivo medico?
Ecco cosa stabilisce il manuale Borderline versione 4
Appalti Dispositivi Medici di origine cinese: i divieti previsti dal Reg.UE 2025/1197
Nuovo Regolamento UE 2025/1197 divieto di dispositivi medici cinesi in gare oltre i 5 milioni di euro.
Dispositivi medici e AI Generativa: le nuove regole dal 2 agosto per i fabbricanti
Dal 2 agosto 2025 è diventata pienamente efficace la disciplina dell’AI Act (Regolamento Ue 2024/1689) relativa ai modelli di intelligenza artificiale per...
New legislative framework e dispositivi medici: ecco cosa cambierà
Novità dalla Commissione europea relativamente al New Legislative Framework (Nlf)