Come, quando e perchè applicare le istruzioni d'uso elettroniche ai dispositivi medici
Le istruzioni d’uso che il fabbricante è tenuto a consegnare all’utilizzatore rappresentano un obbligo regolatorio.
Non solo Mdr: il quadro giuridico sui dispositivi è molto più complesso
Non c’è solo il Mdr. Il nuovo Regolamento Ue 2017/745 e – per i dispositivi medici in vitro (Ivd) – il Regolamento Ue 2017/746 non rappresentano gli unici...
Attenzione ai rischi “legali” per i dispositivi a base di sostanze nascosti nel nuovo Regolamento europeo
Nuovi profili giuridici sono emersi o, a breve, emergeranno a seguito delle importanti modifiche apportate dal Regolamento Ue 2017/745 in materia di...
Vietato ingannare: così il MDR disciplina la pubblicità dei devices
Pubblicità dei dispositivi medici: il MDR ha cambiato le regole, anche se a un primo sguardo veloce sembra che nulla sia mutato.
Dispositivi a base di sostanze: controlli e conseguenze in caso di errata qualifica
I dispositivi (dm) a base di sostenze sono una categoria fortemente impattata dal nuovo MDR. Si pone il tema della corretta qualificazione. In altre parole...
Novità per importatori e distributori di dispositivi medici: la revisione della MDCG 2021-27
Aggiornata la MDCG 2021-27 che conteneva Q&A sugli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. L’aggiornamento della linea guida...
Pubblicata la nuova MDCG 2023-4: Medical Device Software
Software as Medical Device (SAMD) l'MGCG ha pubblicato la nuova MDCG 2023-04 dedicata ai dispositivi medici e interazione tra software e hardware.
Prodotti senza d'estinazione d'uso medica: quando si applica l'MDR?
L'Allegato XVI contiene sei gruppi di prodotti senza d'estinazione d'uso medica, ai quali si applica l'MDR.
Lo stato dell'arte sui decreti approvati e da approvare per dispositivi medici e ivd
La normativa in materia si declina su più livelli: i regolamenti comunitari (con relative linee Guida del MDCG), i decreti legislativi nazionali (sopra...