Dispositivi medici e AI: i punti di contatto secondo la linea guida Mdcg
Mdr e Ai act: come applicarli insieme? La recentissima linea guida Mdcg 2025-6.
Il Ministero della Salute chiarisce il confine tra pubblicità e informazione tecnica dei dispositivi medici
Che differenza c’è tra pubblicità e informazione?
Health Data Space: cosa cambia per il mondo medical device
In questo articolo analizzeremo quali sono le nuove discipline per i fabbricanti di software che siano cartelle cliniche elettroniche, analizzando il Capo III.
HTA: dal 16 febbraio operative le regole Ue per le consultazioni scientifiche congiunte di dispositivi e diagnostici in vitro
Un altro passo avanti nel sistema dell’Health Technology Assessement e nell’emanazione di regolamenti di esecuzione per dare concretezza operativa...
Cosa fare in caso di interruzione di cessazione delle forniture di dispositivi e diagnostici in vitro
Un’altra novità di questo gennaio 2025 riguarda i nuovi obblighi in caso di interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi medici o Ivd
L’aggiornamento della guida Mdcg 2021-25 su dispositivi legacy e “dispositivi old”: ecco le novità
Importanti novità per i fabbricanti sull’applicazione dei requisiti MDR ai dispositivi legacy (immessi prima del 26 maggio 2021 ma che rispettano l’articolo...
Cybersecurity e dispositivi medici: gli obblighi per i produttori secondo il decreto 138/2024
NIS2: avrà un forte impatto sul mondo medical device il decreto legislativo 138/2024 pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 1° ottobre 2024
L’impatto dell’AI Act sui dispositivi medici legacy e sui dm in-house
L’impatto dell’Ai Act sui Software As Medical Device (SAMD) classificati come “ad alto rischio” sarà enorme. Diversamente, per i sistemi “non ad alto...
Dispositivi medici per malattie rare: le condizioni per snellire le valutazioni cliniche secondo la MDCG 2024-10
E'stata di recente emanata la MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices, che adatta le norme del MDR in materia di indagini cliniche al caso...