Nel nostro precedente articolo, abbiamo analizzato i profili generali della valutazione clinica. Oggi approfondiamo invece il tema specifico dei “dati...

La valutazione clinica dei dispositivi medici è senza dubbio uno dei cardini del nuovo regolamento. Si tratta di un istituto molto complesso, la cui...

Senza dubbio il fabbricante è il soggetto che, in primis, risponde di un Dm (o di una serie di Dm) che vengono considerato difettosi. Ma la vera novità del...

L’argomento della responsabilità civile è da sempre molto sentito dagli operatori che operano in area sanitaria.

Il settore medicale è quello che viene impattato nella maniera più disruptive dalla manifattura additiva, con applicazioni che spaziano dalla stampa di...

L’articolo 15 del Mdr introduce una importante novità: l’obbligo di nominare all’interno dell’azienda di dispositivi medici una persona che sia responsabile...

Mandatari, importatori e distributori acquistano nel nuovo Mdr un ruolo del tutto complementare a quello del fabbricante. Non sono più meri soggetti di una...

Possono importatore e distributore modificare il dispositivo? O aggiungere marchi commerciali? O tradurre le indicazioni d’uso?

Il nuovo Regolamento Ue n. 2017/745 ha introdotto una disciplina specifica con riguardo alla figura del distributore.