Posticipato di un anno causa Covid, il 26 maggio 2021 diventa pienamente efficace il nuovo regolamento sui dispositivi medici. I punti aperti sono ancora...

Il 21 aprile 2021 la Commissione Europea ha presentato la nuova proposta di Regolamento sull’Intelligenza artificiale finalizzata a introdurre una disciplina...

La gestione della dichiarazione di conformità è molto complessa perché attiene sia alla sfera giuridica che economica. Qui alcune informazioni su cosa fare in...

Con l“MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices", il Medical Device Coordination Group cerca di fare chiarezza sulla disciplina del dispositivo...

Con il Mdr sarà ancora possibile acquisire il ruolo di Virtual Manufacturer, tuttavia ci sono elementi che intercorrono nel rapporto tra questa figura e...

Passata un po’ in sordina, merita invece maggiore attenzione la notizia che in data 25 gennaio 2021 è iniziata all’Assemblea del Parlamento la discussione...

Con l’avvicinarsi del 26 maggio 2021, acquista sempre più importanza capire bene i contenuti dell’articolo 120 del Mdr (modificato dapprima con la rettifica...

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Sembra ormai quasi sicuro che si arriverà al 1 gennaio 2021 (la data di uscita definitiva di Uk dalla Ue) senza che venga raggiunto un accordo. Per quanto...