Tutte le ultime normative in ambito medical device del primo semestre 2020
Sarà stata l’emergenza Covid, sarà stata la necessità di mettere mano il più in fretta possibile al regolamento, sta di fatto che l’Europa si è mossa su più...
Tutte le disposizioni sui dispositivi medici al tempo di Covid-19, uno sguardo di insieme
Durante la pandemia le normative dei Dm sono state rimaneggiate per semplificare una serie di meccanismi e consentire migliori risposte da parte degli Stati....
Mascherine come Dpi e Dm, la normativa non è sempre chiara
l gran numero di normative ha generato molta confusione. Non sempre sono dispositivi medici, non sempre sono dispositivi di protezione individuale. Ecco un...
Quadro comunitario sui dispositivi medici all’epoca del Covid-19
Il 3 aprile 2020 la DG Grown della Commissione Ue ha pubblicato un documento molto interessante denominato “Guidance on medical devices, active implantable...
Stampa 3D e Covid-19, l’Ue pubblica un documento sul tema
L'Unione europea ha pubblicato un documento che spiega che “a seconda della destinazione d'uso del prodotto stampato in 3D, essi possono essere considerati...
Covid-19: produzione in deroga per i Dm, qualche riflessione a livello normativo
La famosa autocertificazione da presentare all'Iss impone il rispetto alle norme UNI EN ISO 14683, UNI EN ISO 10993, tuttavia il richiamo non sembra essere...
Pubblicità dei dispositivi medici, quale futuro con il Mdr?
È a tutti noto che la direttiva Dispositivi medici non conteneva nessuna disciplina specifica in materia di pubblicità dei dispositivi; pur in carenza di...
Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit
Alcune precisazioni d'obbligo sulle Linee guida Mhra a seguito di Brexit, sul periodo transitorio e su cosa ci si aspetta dai rapporti che intercorreranno tra...
Hard Brexit e medical device, le conseguenze per distributori e importatori Ue
Nel nuovo Regolamento 745/2017, il distributore viene definito come l’operatore economico che mette a disposizione sul mercato europeo un Dm, il cui...