Mentre diventa pienamente efficace in tutta Europa il Regolamento Ue 2017/46 sui diagnostici in vitro (26 maggio 2022), il Consiglio dei Ministri ha approvato in via preliminare (seduta del 5 maggio) la bozza del decreto legislativo che andrà ad adeguare il quadro giuridico nazionale in materia di dispositivi medici ai nuovi MDR e IVDR. Il decreto attua i principi generali contenuti nell’articolo 15 della legge delega 53 del 21 aprile 2021 (per approfondimenti si veda il nostro articolo pubblicato in questa rubrica) e si muove quindi nel solco disegnato dalla stessa legge delega. Seppure l’atto debba ancora passare in Conferenza Stato–Regioni e alle Commissione di Camera a Senato (dove potrà subire alcune modifiche) per poi passare alla approvazione definitiva, non vi è dubbio che il quadro generale possa dirsi già delineato. Possiamo quindi tentare una prima analisi.

Trenta pagine che rinviano a futuro decreti

Si tratta di un decreto di notevole spessore: oltre trenta pagine di prescrizioni con il rinvio a circa dieci decreti ministeriali, che saranno emanati nei prossimi anni. Si delinea quindi in materia di dispositivi medici un futuro quadro giuridico che vedrà, oltre ai Regolamenti comunitari, anche un importante quadro nazionale. Si è colta infatti l’occasione non solo di adeguare la disciplina nazionale ai nuovi assetti comunitari, ma anche di aprire la porta a un Programma nazionale di HTA in materia di dispositivi medici (articolo 22); dare attuazione al meccanismo dei tetti di spesa negli acquisti (articolo 29); istituire un Fondo nazionale per il governo dei dispositivi medici a carico dell’industria (articolo 28); introdurre norme per la vendita on line (articolo 24); declinare meglio come deve avvenire la segnalazione dei dispositivi falsificati (articolo 25).

Resta il divieto di pubblicità

Senza la pretesa di analizzare tutti gli aspetti della bozza di decreto (avremo senza dubbio modo di ritornarci nei prossimi articoli) preme evidenziare i profili più rilevanti. Non si non può non partire da un tema di cui si è parlato ancora in questa rubrica: la pubblicità. Nonostante i rilevanti dubbi di legittimità comunitaria – e altresì la carenza di qualsiasi richiamo nella Legge Delega – rimane fermo un divieto di pubblicità per alcune categorie di dispositivi (quelli su misura, quelli sottoposti a prescrizione medica e quelli utilizzati con l’ausilio di un sanitario). Resta l’obbligo di autorizzazione preventiva alla pubblicità per gli altri dispositivi (articolo 26). La procedura di rilascio della autorizzazione sarà la stessa del farmaco, mentre i criteri sostanziali sembra saranno quelli dell’articolo 7 del MDR. Il Ministero però si è riservato la possibilità di emanare future linee guida circa i mezzi (presumibilmente i social) per effettuare pubblicità. Da ultimo – e questa è una vera novità – saranno emanate anche linee guida che andranno a disciplinare la pubblicità agli operatori sanitari. Difficile fare oggi previsioni, certo è che la materia della pubblicità sembra muoversi verso un regime ancora più restrittivo rispetto a prima.

Gli obblighi relativi alle banche dati

Altre novità di grande impatto sono relative a Eudamed e alla banca dati nazionale: da una parte infatti il Ministero della Salute potrà introdurre una tariffa a carico di fabbricante, mandatario, importatore per le procedure di iscrizione in Eudamed (articolo 12), mentre dall’altra si prevede l’obbligo di iscrizione alla banca dati nazionale di tutti i distributori che commercializzano dispositivi sul territorio nazionale, che sino a oggi non erano tenuti a tale adempimento. Quest’ultima previsione è destinata ad avere un forte impatto sul settore: quasi tutte le aziende infatti svolgono contemporaneamente più ruoli (magari sono fabbricanti di alcuni prodotti e sono altresì distributori di altri) e dovranno quindi iscriversi in Eudamed in quanto fabbricanti (o importatori o distributori) e anche nella banca dati nazionale in quanto distributori. Inoltre tutti i soggetti che intendono mettere i propri dispositivi a disposizione del Ssn possono rendere disponibili nella banca dati nazionale i propri dati e i dati relativi ai dispositivi presenti in Eudamed, identificati in conformità al Sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI).

La norma sugli “adattatori”

Sempre restando nell’ambito dei soggetti che operano nel settore, appare molto interessante l’articolo 7 ultimo comma. Tale norma prevede la possibilità per il Ministero della Salute di stabilire specifiche disposizioni per i soggetti che montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato, senza modificarne la destinazione d’uso. Si tratta dei cosiddetti “adattatori” che non trovano disciplina specifica nei Regolamenti e che invece in molti casi necessitano (a parere di chi scrive) di indicazioni circa modalità e luogo (point of care) nel quale svolgere – appunto – l’adattamento al fine di mantenere la sicurezza del dispositivo.

Torna l’obbligo di segnalazione degli incidenti

Per quanto attiene poi alla vigilanza sui devices – il cui baricentro si è spostato nei Regolamenti nell’area di operatività del fabbricante – la bozza di decreto (re) introduce l’obbligo diretto in capo agli operatori sanitari, nonché utilizzatori profani e pazienti, di segnalare al Ministero, allargando tale ambito a tutti gli incidenti, indipendentemente dalla gravità (anche in questo caso le modalità saranno decise tramite successivo decreto del Ministero della Salute). Ampio spazio poi nel decreto a due grandi temi: le indagini cliniche (per le quali ci riserviamo un articolo ad hoc) e per le sanzioni (che riempiono ben quattro pagine!). Stiamo predisponendo un’infografica ad hoc.

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