All’articolo 22, il modello di Accordo quadro Consip prevede che la PA acquisti tutti i diritti sui i software oggetto di gara: una situazione che nel caso...

Un tema molto sottostimato (e di cui si parla pochissimo) è quello relativo al rapporto tra MDR e il Regolamento Ue 2016/679 (Gdpr) sulla protezione...

Estate molto ricca di novità per il settore dei dispositivi medici. Documenti, linee guida e nuove discipline sono state – da fine luglio ad oggi...

Il Ministero della Salute ha stabilito quali requisiti devono avere le strutture sanitarie presso le quali è possibile svolgere le indagini cliniche di cui...

Pubblicati in Gazzetta Ufficiale gli attesi decreti del Ministero della Salute sulle indagini cliniche dei dispositivi medici

Dopo l’estensione del periodo transitorio per i Legacy Device grazie al Reg. Ue 2023/607, adesso è il momento di gestire operativamente questa possibilità.

Pubblicata il 12 maggio 2023 la revisione alla linea Guida MDCG 2020-3 (“Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article...

La Commissione europea ha recentemente pubblicato gli “Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della...

Con i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e diagnostici in vitro è stato introdotto l’obbligo dei fabbricanti di disporre di misure che forniscano una...