Revisione MDR e IVDR: tante bocciature e qualche placet da parte degli Organismi Notificati
Cosa ne pensano i Notify Body delle modifiche al MDR e IVDR?
Una guida per il fabbricante di dispositivi che acquista modelli con Ai generativa
Capita sempre più spesso di ricevere richieste di fabbricanti che intendono “arricchire” il proprio dispositivo medico con sistemi di AI generativa.
Il Digital Omnibus Package impatta sul mondo dei medical device
Si è parlato molto nell’ultimo mese del nuovo Pacchetto di semplificazione comunitaria: il cosiddetto Digital Omnibus (COM(2025) 835 definitivo 19 novembre...
Così cambieranno le modalità di azione degli Organismi notificati
Favorire l’innovazione velocizzando i processi, ma senza compromettere i rigorosi requisiti di sicurezza ed efficacia previsti dai regolamenti Mdr e Ivdr.
La Mdcg 2025-9 apre le porte ai dispositivi medici innovativi
Favorire l’innovazione velocizzando i processi, ma senza compromettere i rigorosi requisiti di sicurezza ed efficacia previsti dai regolamenti Mdr e...
I contenuti della nuova proposta di modifica di MDR e IVDR
Il 16 dicembre è stata pubblicata una nuova proposta di modifica del MDR e IVDR
Dispositivi non medici: il punto sulla conformità regolatoria
Un plauso alla recente nota informativa del ministero della Salute italiano del 26 novembre 2025 (Prot. DGDMF.3/P/C.1.a.c/2025/4) che riepiloga con chiarezza...
Innovazione europea: un atto legislativo anche per i dispositivi medici
Il tema dell’innovazione diventerà probabilmente oggetto di uno specifico Atto legislativo europeo (c.d. European Innovation Act)
Istruzioni d’uso e devices: il Regolamento (UE) 2025/1234 ne introduce la digitalizzazione
Le istruzioni d’uso dei dispositivi medici diventano finalmente digitali.