Quando un prodotto è dispositivo medico? Ecco cosa stabilisce il manuale Borderline versione 4

Il Borderline and Classification Working Group (Bcwg) ha appena pubblicato la versione 4 del Manual on Borderline and Classification, arricchendo (e risolvendo) la casistica ­– che si presenta man mano ­– sulla corretta qualificazione dei prodotti come dispositivi medici (o meno) e le eventuali classi di rischio. Si tratta di un lavoro molto utile e illuminante per capire quale disciplina applicare alla vita del prodotto.

Cogliamo allora l’occasione della pubblicazione della V. 4 per analizzare in generale come è strutturato il Manuale, quali sono i criteri di valutazione e quali sono i prodotti sino ad oggi analizzati.

• Inquadramento generale

• La struttura è standardizzata

• Qualificazione: i casi pratici

• Medicinali e dispositivi medici

• Soluzioni additive per globuli rossi contenenti adenina

• Crema ad azione doppia con mentolo e capsaicina

• Compresse vaginali di lattosio

• Dispositivi medici e cosmetici

• Dispositivi medici e altri prodotti di consumo

• Criteri di rischio per i dispositivi

• Conclusioni

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