Capita sempre più spesso di ricevere richieste di fabbricanti che intendono “arricchire” il proprio dispositivo medico con sistemi di AI generativa.

Occorre tener conto che si sta acquistando un prodotto sottoposto all’AI Act e che, in qualità di fabbricante bisogna “garantire” la conformità dell’intero prodotto finale al momento della immissione sul mercato (o la messa in servizio). Senza entrare nel tema dell’eventuale cambio di classe di rischio del device, vediamo quali sono gli elementi essenziali da richiedere al fornitore (per lo più Usa o cinese), le clausole critiche da verificare nella licenza d’uso e i requisiti di trasparenza da pretendere per garantire la conformità del dispositivo medico.

Partiamo dunque da una analisi degli obblighi dei fornitori di modelli di AI per finalità generali (di cui l’AI generativa fa parte) per poi analizzare che cosa il fabbricante di dm può/deve chiedere al fornitore stesso.

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