Dal 25 febbraio 2027 il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 impone agli Organismi Notificati requisiti uniformi su preventivi, tempi e ricertificazione per le attività di valutazione della conformità di dispositivi medici e diagnostici in vitro. Per il fabbricante, tuttavia, la vera novità non sta nella norma che disciplina l’Organismo Notificato ma nel fatto che molti dei nuovi obblighi scattano solo se è il fabbricante a fornire informazioni complete e standardizzate. Tre fronti meritano attenzione: i termini massimi con il loro meccanismo di sospensione, la trasparenza comparativa dei costi e delle performance, la ricertificazione che non ricomincia più da capo.

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