Nelle prime ore del 7 maggio 2026 i negoziatori del Parlamento europeo e del Consiglio hanno raggiunto l’accordo politico provvisorio sul Digital Omnibus on AI – il regolamento di modifica del Reg. UE 2024/1689 (AI Act) presentato dalla Commissione il 19 novembre 2025 con la proposta COM(2025) 836. L’adozione formale è attesa nelle prossime settimane, comunque prima del 2 agosto 2026 ed impatterà in maniera importante anche nel settore dei software as medical device che incorporano sistemi di AI. Partiamo allora dall’inizio.

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