Favorire l’innovazione velocizzando i processi, ma senza compromettere i rigorosi requisiti di sicurezza ed efficacia previsti dai regolamenti Mdr e Ivdr. Questa, in sintesi, la chiara indicazione che emerge dalle recentissime linee Guida Mdcg 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 e, contestualmente dall’articolo 52 della COM(2025) 1023 final – proposta di modifica del MDR e IVDR presentata il 16 dicembre 2025. Non ci sono dubbi sul fatto che l’innovazione sia oggi per la Ue una priorità. Vediamo allora cosa stabilisce la Mdcg (già applicabile) e poi, in sintesi, i contenuti della proposta.

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