Si è parlato molto nell’ultimo mese del nuovo Pacchetto di semplificazione comunitaria: il cosiddetto Digital Omnibus (COM(2025) 835 definitivo 19 novembre 2025). Cambia qualcosa per il settore dei medical device? Molto in sintesi, vediamo novità e possibili impatti.

• Il Digital Omnibus in sintesi

• Le modifiche all’AI Act: tempistiche differite e valutazione di conformità integrata

• Il nodo Organismi notificati

• Test in condizioni reali e sandbox regolatorie

• Le modifiche al GDPR e l’impatto sui dati sanitari

• La posizione di MedTech Europe

• I prossimi passi

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