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Virtual manufacturer: cosa deve contenere il contratto

Silvia Stefanelli 10 marzo 2021

Con il Mdr sarà ancora possibile acquisire il ruolo di Virtual Manufacturer, tuttavia ci sono elementi che intercorrono nel rapporto tra questa figura e...

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Un passo avanti per la disciplina italiana su Dm e Ivd

Silvia Stefanelli 17 febbraio 2021

Passata un po’ in sordina, merita invece maggiore attenzione la notizia che in data 25 gennaio 2021 è iniziata all’Assemblea del Parlamento la discussione...

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Per il periodo transitorio del Mdr l’articolo 120 detta legge. Gli elementi base da tenere a mente

Silvia Stefanelli 22 gennaio 2021

Con l’avvicinarsi del 26 maggio 2021, acquista sempre più importanza capire bene i contenuti dell’articolo 120 del Mdr (modificato dapprima con la rettifica...

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Brexit e dispositivi medici, cosa è cambiato dopo l’accordo di dicembre

Silvia Stefanelli 11 gennaio 2021

Con l’avvicinarsi del 26 maggio 2021, acquista sempre più importanza capire bene i contenuti dell’articolo 120 del Mdr (modificato dapprima con la rettifica...

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Brexit: il sistema di registrazione dei dm presso Mhra

Silvia Stefanelli 22 dicembre 2020

Sembra ormai quasi sicuro che si arriverà al 1 gennaio 2021 (la data di uscita definitiva di Uk dalla Ue) senza che venga raggiunto un accordo. Per quanto...

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Maggio 2021, cosa fare con software medicali da immettere in commercio o già installati

Silvia Stefanelli 10 novembre 2020

Molte delle nuove tecnologie nell'ambito della telemedicina dovranno essere qualificate come dispositivi medici ai sensi del nuovo Mdr, così come molti...

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La qualificazione e la classificazione dei software come dispositivi medici

Silvia Stefanelli 29 ottobre 2020

Molte delle nuove tecnologie nell'ambito della telemedicina dovranno essere qualificate come dispositivi medici ai sensi del nuovo Mdr, così come molti...

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Hard Brexit e dispositivi medici, cosa succede dal 1 gennaio 2021

Silvia Stefanelli 16 settembre 2020

Dopo un rallentamento dovuto all’emergenza Covid, fervono ora i lavori in ambito comunitario per prepararsi al 1 gennaio 2021, data di termine del periodo...

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Trasferire i dati extra Ue, la Corte di Giustizia mette i paletti

Silvia Stefanelli 27 luglio 2020

Con la sentenza del 16 luglio 2020, la cosiddetta "Schrems II", l'organo giudiziario europeo impone alcune restrizioni che coinvolgono pesantemente anche le...