Dopo le elezioni del 12 Dicembre 2019 e la schiacciante vittoria di Boris Johnson, l’uscita del Regno Unito dall’Europa è sempre più vicina. Restano da...

Non vi è dubbio che il termine del maggio 2020 stia creando un po’ di affanno. Non solo agli operatori commerciali alle prese con i diversi adempimenti a...

In questo terzo articolo ci occupiamo di una serie di adempimenti annuali che occorre porre in essere in relazione alle attività di sorveglianza post...

Nell’articolo precedente abbiamo analizzato i principi cardine della sorveglianza post-commercializzazione. Di seguito vediamo gli specifici adempimenti...

Non vi è dubbio che la nuova disciplina contenuta nell’Mdr (regolamento per i dispositivi medici) relativamente al sistema di sorveglianza post...

L’articolo 23 del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici tratta un tema nuovo non contenuto nella dir 93/42/CEE. Parliamo dei requisiti e delle...

L'indagine clinica è promossa dallo sponsor. Nel Mdr lo sponsor è definito come qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la...

La valutazione clinica del Dm deve essere effettuata attraverso l’analisi di dati clinici che possono provenire da letteratura scientifica, da Pms o Pmcf...

La valutazione clinica dei dispositivi medici è quel processo, sistematico e programmato, atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera...