Sono molti gli interrogativi inerenti lo smaltimento del magazzino di dispositivi legacy con certificato CE in scadenza e quasi tutti frutto di una interpretazione normativa non corretta.

Il caso tipico è quello dell’importatore che, avuta conoscenza che il certificato CE dell’organismo notificato scadrà nei prossimi mesi e che il fabbricante non riuscirà a produrne uno nuovo ai sensi del Mdr, rifornisce il proprio magazzino per “coprire” anche i mesi successivi alla scadenza del certificato, pensando di essere a posto. Invece non è così e l’errore deriva da una errata interpretazione del significato giuridico di “immissione sul mercato”.

Cosa dice il Mdr

L’articolo 5 del Mdr stabilisce infatti la regola generale per cui (1) “Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al Regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso”.

L’articolo 120 introduce un’eccezione alla regola generale stabilendo che (3) “In deroga all’articolo 5 (…) un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024”. Palese dunque che i prodotti con certificati ex Mdd (Legacy) godono di un periodo transitorio che consente l’immissione sul mercato per un tempo più lungo. Ma quando esattamente un dispositivo medico si deve considerare “immesso sul mercato”?

L’articolo 2 (punto 28) stabilisce che l’immissione sul mercato è “la prima messa a disposizione di un dispositivo… sul mercato dell’Unione” mentre la “messa a disposizione” è “la fornitura di un dispositivo […] per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale […]”. In sostanza l’immissione sul mercato è la prima fornitura di un dispositivo sul territorio comunitario. Occorre allora domandarsi che cosa dobbiamo intendere con il termine “fornitura”. Sul punto si evidenzia che nel nostro ordinamento il concetto di “fornitura” non ha una definizione giuridica specifica; inoltre essendo il Mdr un Regolamento comunitario, gli strumenti di interpretazione vanno ricercati nell’ambito dell’ordinamento comunitario.

Il presupposto della fornitura è sempre un accordo

Sul punto appare fondamentale la lettura della Linee Guida titolata “Guida Blu sulla attuazione delle normativa dei prodotti”, che si applica a tutte le discipline da prodotto comunitarie: quindi anche al Mdr. Tale linea guida, al punto 2.3, relativo alla nozione di “immissione sul mercato”, stabilisce che questa presupponga “un’offerta o un accordo (scritto o verbale) tra due o più persone fisiche o giuridiche per il trasferimento della proprietà, del possesso o di qualsivoglia altro diritto di proprietà concernente il prodotto in questione una volta ultimata la fase di fabbricazione”.

Quindi il momento della immissione sul mercato di un prodotto (in questo caso un dispositivo medico) coincide con il momento dell’offerta (ovvero l’offerta al pubblico prevista dal nostro Codice civile all’articolo 1336) oppure con il momento in cui si perfeziona un contratto tra le parti attraverso il quale viene trasferito il “diritto di proprietà” o il “possesso del bene” o “un altro diritto di proprietà”. Ovviamente l’accordo può anche essere verbale, però in caso di eventuale controllo è certo meglio disporre di un contratto scritto.

Ciò che rileva quindi ai fini della immissione sul mercato è l’atto contrattuale tra le parti: si potrà quindi ragionare su diverse tipologie contrattuali del nostro Codice civile, dal contratto di vendita (articolo 1470 c.c.) al contratto estimatorio (articolo 1556 c.c.) o ad altre tipologie contrattuali che consentono legittimamente il possesso del dispositivo. Al contrario non rileva l’atto materiale della consegna del bene, che potrebbe avvenire anche in un momento successivo. E infatti nella Guida Blu si legge che “il trasferimento può avvenire a titolo oneroso o gratuito e non richiede necessariamente la consegna materiale del prodotto”.

Non basta la presenza in magazzino

In linea con l’interpretazione di cui sopra, la Guida Blu risolve in maniera indiscutibile la questione specifica della mera presenza nel magazzino dell’importatore, stabilendo che: “Non si parla di immissione sul mercato nel caso di un prodotto presente nei magazzini del fabbricante (o del suo rappresentante autorizzato stabilito nell’Unione) o dell’importatore, ma non ancora messo a disposizione, e quindi non fornito per la distribuzione, il consumo o l’uso, salvo diversa disposizione della vigente normativa di armonizzazione dell’Unione”. Ciò in quanto l’arrivo del dispositivo al magazzino dell’importatore è un fatto fisico, non sufficiente di per sé a configurare l’immissione sul mercato che avviene invece solo al momento in cui l’importatore stipula con altro soggetto un contratto di trasferimento della proprietà o del possesso.

Le regole per la vendita online

La Guida Blu stabilisce anche le regole da applicare nel caso di vendita on line. Sul punto si legge: “I prodotti messi in vendita da operatori online stabiliti nell’Ue sono considerati immessi sul mercato dell’Unione, indipendentemente dal soggetto che li ha immessi sul mercato (l’operatore online, l’importatore, ecc.). I prodotti messi in vendita online da venditori stabiliti al di fuori dell’Ue sono considerati immessi sul mercato dell’Unione se le vendite sono specificamente destinate a consumatori o altri utilizzatori finali dell’Ue”.

In sostanza la messa in vendita del dispositivo su un sito on line, configura una “immissione sul mercato”. Seppure la Guida Blu non entri nel dettaglio di cosa si debba intendere per “messa in vendita” (ma pare che siano in lavorazione documenti specifici sul punto) si può logicamente ritenere che tale situazione si concretizzi quando le informazioni che appaiono sul sito siano sufficientemente dettagliate (tipologia di dispositivo, lotto, prezzo, modalità di consegna etc.) da poter configurare un contenuto minimo contrattuale.

Una ultima considerazione riguarda il concetto di immissione in commercio che appare fondamentale per fabbricanti ed importatori per capire come smaltire il magazzino e deve essere riferito al singolo prodotto. La Guida Blu infatti così afferma: “Come per la messa a disposizione anche il concetto di immissione sul mercato si riferisce a ogni singolo prodotto e non a un tipo di prodotto, a prescindere dal fatto che sia stato fabbricato in esemplare unico o in serie.

Quindi, i dispositivi legacy vanno tutti immessi sul mercato entro da data di scadenza del Certificato CE. Sul punto è utile richiamare la “Guida blu all’attuazione della normativa Ue sui prodotti 2016” nella quale si afferma che i concetti di immissione in commercio e messa a disposizione si riferiscono ad ogni singolo prodotto e non al tipo di prodotto. Pertanto, qualora un dispositivo medico sia prodotto in serie, si dovrà comunque verificare per ogni singolo prodotto se lo stesso possa dirsi immesso in commercio (dunque indipendentemente dagli altri prodotti dello stesso tipo). Dunque, si può affermare che la data di immissione in commercio corrisponde al momento in cui viene sottoscritto un accordo per il trasferimento della proprietà di un singolo dispositivo medico (già ultimato nella sua fabbricazione) per la prima “fornitura” dello stesso all’interno del mercato dell’Unione. In virtù di ciò, la data di fabbricazione di un dispositivo medico non è un requisito sufficiente per determinare il momento della sua immissione in commercio.

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