Sono state pubblicate a ottobre le tanto attese linee guida Mdcg 2021-25 sui dispositivi medici legacy. Queste chiariscono numerose questioni rimaste in sospeso riguardo a quali articoli del regolamento applicare. Questo primo articolo chiarisce quali sono gli obblighi dei fabbricanti di legacy, per poi analizzare nel prossimo quelli in capo a importatori e distributori.

Cosa sono i legacy?

La regola generale dell’articolo 5 del Mdr è che a partire dal 26 maggio 2021 ogni dispositivo medico deve essere immesso sul mercato solo se conforme alla nuova normativa. L’articolo 120 stabilisce però una deroga consentendo a una buona parte di dispositivi (chiamati appunto “legacy”) di continuare a essere immessi sul mercato in conformità alla precedente direttiva. Più esattamente si tratta di:

• dispositivi di classe I ex Mdd che, ai sensi della nuova classificazione in MDR, necessiteranno di un certificato dell’organismo notificato (Nb) a patto che la Dichiarazione di Conformità sia stata emesse prima del 26 maggio 2021 (si veda anche la Mdcg 2020-2 “Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (Mdr)”;
• dispositivi “con funzione di misurazione” o “sterili” di classe I;
• dispositivi di classe IIa, IIb e III ex Direttive, con certificati ex Mdd rilasciati dal Nb prima del 26 maggio 2021.

Non rientrano in tale eccezione – e quindi devono rispettare il Mdr dal 26 maggio 2021 – i dispositivi di classe I che continuano ad essere di classe I in Mdr e i dispositivi su misura. Il termine del 26 maggio 2021 – stabilito dall’articolo 120 – per la redazione della Dichiarazione di Conformità deve essere inteso in termini sostanziali: cioè il fabbricante entro la data prestabilita dovrà aver espletato e terminato correttamente tutte le procedure di valutazione della conformità previste dalle Direttive. Sul punto le già citate Mcdg 2020-02 stabiliscono che “On the basis of the Declaration of Conformity and the corresponding technical documentation, the manufacturer should be able to demonstrate that the Declaration of Conformity was lawfully18 issued before 26 May 2020”

Tutte le scadenze 

Ma fino a quando il fabbricante potrà immettere i legacy sul mercato? Quelli di Classe I (che necessiteranno del Nb in Mdr) potranno essere immessi sul mercato entro e non oltre il 26 maggio 2024 mentre quelli di Classe IIa, IIb e III potranno sfruttare la data di scadenza del Certificato di Conformità e, in ogni caso, non andare oltre la data predetta. In entrambi i casi, tuttavia, è previsto che i legacy immessi sul mercato ai sensi dell’articolo 120 Mdr non possano essere “messi a disposizione” oltre il 27 maggio 2025. Ne risulta che i distributori che solitamente si occupano della messa a disposizione dei dispositivi del fabbricante dovranno rivendere i legacy di cui dispongono entro tale termine per evitare di rimanere con i prodotti invenduti in magazzino (per un’analisi delle differenze tra “immissione sul mercato” e “messa a disposizione” si veda l’articolo pubblicato in rubrica a gennaio 2021).
Le regole di cui sopra non si applicano però alla vendita in seconda mano che potrà avvenire anche oltre il 27 maggio 2025: a questa conclusione era già pervenuta la “Compent Authorities for Medical Device” con le Camd Transition Sub Group denominate “Faq-Mdr Transitional provisions”. Nel quesito 18 infatti si esclude l’operatività del limite temporale nel caso il legacy sia pervenuto all’utilizzatore finale (ex Ospedali) e poi sia rivenduto successivamente da quest’ultimo.

Quali requisiti devono rispettare i legacy?

I legacy potranno usufruire di un ulteriore periodo per l’immissione in commercio (comunemente chiamato “periodo transitorio”) in presenza delle seguenti condizioni:

• i dm mantengano la conformità alle direttive;
• non vengano posti in essere “cambiamenti significativi” (sul punto si vedano le Mdcg 2020-3 e il nostro articolo di approfondimento);
• sia rispettata la disciplina del Mdr in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi.

Il MDCG 2021-25 entra proprio nello specifico di tali adempimenti e del controllo che deve effettuare l’Organismo notificato (articolo 120, comma 3, ultimo capoverso). Più esattamente le disposizioni del Mdr che il fabbricante di legacy deve comunque rispettare sono le seguenti:

• istituzione e tenuta aggiornata di un “sistema di sorveglianza post-commercializzazione” previsto dall’art. 83 Mdr;
• definizione di un “Piano di Sorveglianza post commercializzazione” conforme all’articolo 84;
• redazione del “rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione” ex articolo 85 Mdr previsto per i legacy di classe I;
• redazione del “Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza” ex articolo 85 Mdr previsto per i Legacy di classe IIa, IIb e III;
• adozione immediata di “azioni correttive” sulla scorta di quanto previsto dall’articolo 10, par. 12;
• segnalazione degli “incidenti gravi” e delle “tendenze” come rispettivamente previsto dagli articoli 87 e 88;
• analisi degli “incidenti gravi” e delle “azioni correttive” in conformità all’articolo 89 Mdr;
• registrazione del dispositivo e della propria posizione di fabbricante in Eudamed (quando ovviamente sarà pienamente operativa), con inclusa l’identità degli eventuali fornitori di materie prima o altro

Per i legacy sono invece espressamente esclusi alcuni obblighi previsti dal Mdr. In particolare:

• la nomina la “persona responsabile della normativa” ai sensi dell’articolo 15 Mdr;
• la revisione della documentazione tecnica alla luce dei nuovi Allegati II e III Mdr (salvo quanto previsto nel precedente elenco con riguardo all’obbligo di redigere un piano di sorveglianza post-commercializzazione, il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione e il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza);
• il rispetto dei nuovi obblighi documentali e informativi previsti dall’art. 18 Mdr a favore del portatore di un dispositivo impiantabile, salvo il rispetto delle eventuali e diverse norme nazionali;
• l’identificazione della catena di fornitura ai sensi dell’articolo 25 Mdr, salvo l’obbligo di rispettare ulteriori normative europee e nazionali sulla tracciabilità dei prodotti (si pensi alla Direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti);
• l’attribuzione di un Codice Udi ai sensi dell’articolo 27 MDR (ciò, tuttavia, non esonera il fabbricante a iscriverlo come previsto nelle Mdcg 2019-05 quando Eudamed sarà operativa).

L’esclusione della nomina della persona responsabile solleva qualche perplessità, considerando che tale nuova figura è parte attiva e sostanziale del nuovo sistema di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza. Ciò si desume dal “Considerando 24” che recita: “Si dovrebbe garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza a essi relative, siano effettuati all’interno dell’organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del rispetto della normativa e in possesso di requisiti minimi di qualificazione”. Inoltre l’articolo 1 (paragrafo 3, lettere c-d), nell’elencare gli obblighi della “persona responsabile della normativa”, le conferisce il compito di verificare il rispetto da parte del fabbricante degli obblighi di sorveglianza post- commercializzazione e vigilanza.

Applicazione dell’articolo 120 ai “sistemi” e ai “kit procedurali”

Le MDGC stabiliscono poi che – nonostante non contenga nulla al riguardo – l’articolo 120 Mdr debba trovare pacifica applicazione nei confronti dei “Sistemi” e dei “kit procedurali” purché composti da dispositivi legacy (“It appears logical to apply the transition period also to systems and procedure packs consisting only of ‘legacy devices’ and for which a declaration has been drawn up in accordance with the MDD prior to 26 May 2021”).

ARTICOLO PUBBLICATO SU ABOUT PHARMA